2025年7月24日，为助力企业精准把握人工智能医疗器械注册方向，深化实践探索，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）在深圳顺利举办人工智能医疗器械注册专题培训，吸引了近70位医疗器械企业研发、法规及注册等岗位从业人员参与学习。
本期培训课程紧扣人工智能医疗器械“注册审评要点+注册实战经验”这一核心主题，特别邀请了该领域的审评专家及企业法规注册专家担任讲师嘉宾，为参训人员带来了内容充实、实用性强的专业分享。
国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评员吕英贺老师作为特邀审评专家，围绕人工智能医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点进行了主题讲解，结合产品实例，介绍了人工智能医疗器械基本情况、分析了注册审查指导原则及相关审评要求，以及常见问题，帮助企业对人工智能医疗器械注册的合规性要求有更精准的把握，也为企业后续的产品研发和注册申报明晰方向。
为助力企业对注册申报准备工作有更具体思路，还特别邀请了我省两家医疗器械优秀企业代表现场分享实战经验--深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）、深圳市理邦精密仪器股份有限公司（以下简称“理邦”），提供了从理论到实践指引，助力企业在注册工作中少走弯路。
迈瑞医疗法规部经理刘馨老师结合企业AI产品注册真实经历，从适用法规标准与产品属性、分类判定方法，注册资料准备及评审沟通等关键环节上，分享了注册准备思路、重点关注及注意事项，为企业在实际注册准备提供了清晰的指引。
理邦国内法规部高级经理陈勇强老师从公司AI心电独立软件研发及注册经历出发，细心分享了该类产品注册全流程与实操要点。他不仅梳理了注册过程中重点关注内容和问题，更结合亲身参与的真实案例和实践经历，深入剖析了问题产生的根源，详细介绍了针对性的应对方法与处理技巧，并分享了在解决问题过程中的心得体会，为企业应对注册难题提供了兼具操作性与参考价值的实战经验。
互动环节气氛热烈。与会代表纷纷就日常工作中遇到的注册难题、实操困惑以及政策标准疑问积极提问。讲师们逐一进行了细致解答并展开深入探讨，提供了切实可行的参考建议。
本期培训的成功举办，有力搭建了AI医疗器械注册领域的高效学习交流平台。未来，学会将持续优化培训课程体系，打造更高品质的学术交流平台，以专业高效的培训服务产业高质量发展。欢迎关注学会微信公众号，获取更多资讯！
