2025年7月9日下午，由广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）主办的“医疗器械化学表征与毒理评估策略沙龙”在学会会议室顺利举办。本次沙龙特邀SGS资深技术专家进行专题分享，聚焦化学表征与毒理评估的技术方法与实践应用，旨在为企业有效应对国内外持续趋严的监管合规要求搭建专业交流平台。
奚春蕊
SGS中国区生命科学医疗器械技术负责人
奚老师以“利用化学表征研究评价医疗器械生物相容性的策略”进行主题分析，紧密结合 ISO 10993-1:2018 标准要求，以实际审核案例辅以分析，深入阐述了化学表征以风险为导向的设计原则。同时，明确了化学表征在清晰界定材料成分、有力支撑生物相容性评价等方面的核心目的。此外，奚春蕊还对欧美市场准入的合规要求进行了细致剖析，为企业提供了一套兼具理论高度与实际操作性的实践方案，助力企业在开拓国际市场时精准把控法规要点。
雷秀秀
SGS中国区生命科学毒理负责人
雷老师围绕“医疗器械化学表征毒理评估策略”展开系统讲解，不仅详细介绍了毒理评估的整体流程框架和关键步骤策略，还针对评估过程中的常见问题分享了实用应对技巧，为企业在实际操作中规避风险、提高效率提供了宝贵参考，助力企业少走弯路，确保毒理评估工作顺利推进。
在互动交流环节，现场50位医械人踊跃提问交流，就化学表征实施过程中的技术细节，如提取条件的精准设定、未知物鉴别的有效方法等；以及毒理评估与产品注册的衔接问题，包括如何依据毒理评估结果选择相应的生物学评价试验，应对注册过程中的发补要求等，与两位主讲嘉宾展开了深入探讨。嘉宾们则耐心倾听每一个问题，逐一给予细致解答，从专业角度提供针对性建议。这种思想的碰撞与交流，让与会者纷纷表示收获满满，对实际工作具有极强的指导意义。
“广东医械人”沙龙作为广东省医疗器械管理学会的精品服务项目，未来学会将持续汇聚行业精英与优秀医械人才，紧扣新形势、新法规、新挑战，策划系列前沿学术交流活动。同时，学会将进一步深度拓展专业化、定制化的精品培训及沙龙课程体系，助力企业精准“充电”，以更高质高效的服务持续赋能产业升级与企业发展。
