2025年6月5日，广东省人工智能医疗器械产业创新发展沙龙在广州成功举办。本次沙龙汇聚了监管部门领导、企业代表和算法专家，聚焦AI医疗器械从研发到上市的全链条关键环节，共探AI医疗器械创新发展路径。
活动伊始，省医械所所长刘国光发表讲话，他表示构建开放协同产业生态的重要性，AI创新发展需联动企业、科研院所、高校等多元主体，打破数据壁垒与技术藩篱，学会举办本次沙龙正是凝聚行业智慧、推动产业升级的关键契机。同时，他阐述了省医械所未来关于AI医疗器械创新发展的方向，通过组建人工智能专业实验室、搭建研检数据共享平台、开发针对AI医疗器械的检测方法和操作规范，为广东AI医疗产业构建“创新有支撑、检测有标准、应用有保障”的生态闭环。
专题分享环节，省医械所医电室助理负责人许于春向大家分享了《人工智能医疗器械现状及检验简介》，他结合产业数据与典型案例，剖析了AI医疗器械的发展现状，揭示当前市场规模增长态势与区域竞争格局；同时详述了测试集的要求、常用指标、对抗和压力测试的测试要点。广州软件应用技术研究院测评实验室主任余方向大家分享了《AI医疗器械中试、检验平台探讨》，他详述了AI医疗器械的研发和应用依赖于创新、人才、算力和数据；平台能提供数据、交易机制、算力和试验四大模块的支持；平台关于数据和模型安全、数据质量、标准规范的关键支撑要素。两位专家的前瞻洞察与实践经验，为打通“技术研发-产品转化-市场准入”提供了方法论基石。
交流环节将沙龙推向高潮，与会者积极发言，梳理了高质量临床数据获取、多中心临床试验设计、监管合规（网络安全、算法更新）以及上市后监管等全流程中的共性难点。企业集中反映了对清晰、稳定、前瞻性的政策指导，对审评审批路径优化与沟通效率提升的期待，对真实世界数据用于临床评价的探索以及对检验检测能力适配性、时效性的要求。交流中，广东省药品监督管理局行政许可处副处长黄秀义针对企业诉求，释放了监管部门未来关于创新产品申报，预审再前置的信号。同时，现场专家分享了三点看法，一是商业化困境是核心挑战，由于商业伦理上的障碍，大多数AI医疗器械难以单独按次收费，以信息系统的方式进院是目前的主流方式；二是数据孤岛逐步破解，相关政策正协同推进医疗数据互联互通与区域共享，有望极大地缓解数据获取难题；三是技术突破与生态共识驱动发展，Deepseek等开源大模型的发展，提升了医院对人工智能工具的付费意愿，AI医疗器械入院有望加快。
广东省医械所副所长陈嘉晔作本次沙龙总结，一是凝聚产业创新合力，呼吁产学研医各界深化协同参与，共筑人工智能医疗器械高质量发展生态圈；二是坚守平台公益属性，打造平台的目的主要是以公益为基、绿色为标、安全为界，通过公共算力资源集约化降低企业研发成本，构建开放共享的技术服务信息平台；三是强化创新支持力度，重点关注人工智能、脑机接口及新材料等前沿领域，助力企业实现突破性创新与产业化跃升。
本次沙龙为广东省人工智能医疗器械产业搭建了高价值交流平台，不仅实现了前沿技术、政策动态与市场需求的多维度信息共振，更通过政企研多方对话，精准对接产业真实诉求。未来学会将继续紧密围绕行业新形势、监管新法规、技术新挑战，开展一系列热门学术沙龙活动，让每一次思想碰撞都转化为产业升级的动能，让每一轮深度探讨都成为创新突破的基石。
