为做好医疗器械企业对提升生物安全评价技术能力提供系统性知识赋能，聚焦GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准及法规要求的培训学习需求，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）2025年5月27日在广州顺利举办医疗器械生物学评价专题培训班。本期培训班吸引了从事检验检测、质量体系及法规注册等岗位的近200位从业人员参加。
杨立峰
科室负责人、高级工程师
本期培训邀请了广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）生物性能室专家担任授课讲师团队，课程紧密围绕GB/T16886标准，系统解读原理原则、条款定义、样品制备及审评发补要点，帮助学员攻克标准应用难题。课程重点聚焦血液相容性试验、体外细胞毒性试验、全身毒性试验及植入试验这三个重点生物试验项目的关键技术要点展开深度剖析。专家们结合典型案例剖析技术要点与不合格成因并提出解决方案，构建“理论+实践”融合的知识体系，切实提升学员标准应用能力与产品注册效率。
在互动交流环节，学员们围绕日常产品检验检测及注册送检中遇到的实际问题与专家团队展开深入交流讨论。专家们凭借对行业标准的深刻理解和丰富的实战经验，针对每个问题进行了专业、细致的剖析与解答，不仅帮助企业精准识别潜在风险点，更从技术与合规要求双重角度提供了切实可行的解决方案，助力企业有效提升产品安全性评价效能及注册申报的质量与效率。
培训最后，在省医械所生物性能室负责人的支持组织下，学员们实地参观了省医械所生物实验室，深入了解了检验流程和技术能力。
生物学评价专题培训是学会常规服务课程之一，旨在为医疗器械行业从业者搭建生物学评价技术学习交流平台，帮助企业识别规避合规风险、解决送检难题。未来，学会将持续优化培训体系，打造更高品质的学术交流平台，以专业高效的培训服务产业高质量发展。欢迎关注学会微信公众号，获取更多资讯！
