2025年3月12日国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号）（以下简称新版《检查要点》），将于2025年5月1日正式施行。为帮助行业深入理解政策导向，做好新形势下基于风险的质量管理、更好地开展医疗器械临床试验，2025年3月27日由广东省医疗器械管理学会联合广东省精准医学应用学会共同主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）承办，召开了本次《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》学习与讨论沙龙，组织行业相关人员讨论研习。沙龙全程采取线上免费直播方式进行，吸引了广东省内外医疗机构和企业人员踊跃参与，共有超7400人次在线学习，反响热烈。 刘少璇 唐蕾 杨红英 姜文月 本期沙龙由中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任及专委会主任委员唐蕾、中山大学附属第五医院GCP机构办主任刘少璇、深圳市人民医院GCP机构办主任兼Ⅰ期临床试验研究室副主任杨红英、广州医科大学附属清远医院GCP机构办主任兼临床研究管理办公室主任姜文月主持。 首先，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政许可处王天才科长应邀作开场致辞。而后，中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任、专委会主任委员唐蕾作开场致辞，唐蕾主任强调了新版《检查要点》重要地位，在即将实施前由专委会组织学习与讨论，加强行业同仁对新版《检查要点》的理解及变化点的关注，同时通过本次沙龙深入探讨新形势下如何开展医疗器械临床试验及基于风险的质量管理，共同促进新法规的宣贯及医疗器械临床试验的高质量发展。 随后，广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心副主任、临床试验机构副主任兼GCP机构办主任陆志城作《医疗器械/IVD临床试验项目检查要点和判定原则变化点》报告，对新版相比于旧版的重点变化内容进行了对比分析及个人见解分享，提醒行业同仁关注。南昌大学第一附属医院GCP机构办主任温金华作《IVD临床试验特别关注点》报告，重点分享了泛知情同意实施关注点及注意事项。 接着，省内外资深专家就新形势下如何更好地开展IVD临床试验进行了深入讨论与见解分享，中山大学孙逸仙纪念医院GCP机构办主任邹燕琴指出IVD临床试验看似简单但实际有很多“坑”，新版《检查要点》相比于旧版更详细、更接地气，各机构要及时更新管理制度SOP，守住底线、依规执行；上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究中心副主任兼GCP机构办主任丁雪鹰强调在IVD临床试验中设备交接、使用管理、样本编盲及人员授权方面需把控风险、规范化实施，提出泛知情将是必然趋势；广州市红十字会医院GCP机构办主任郑时乡提出要依据法规变化，提升试验方案设计及撰写水平，强化实施过程中试验细节的把控；南方医科大学南方医院GCP机构办秘书宿爱山提出在新版《检查要点》正式实施前，各机构需做好项目自查工作。 接下来，武汉大学人民医院GCP机构办主任周健对《试验用医疗器械的管理》进行了经验分享，建议试验用医疗器械在专业组管理时，机构办做好监督检查，促进医疗器械管理流程更加规范化、记录更加准确和完整。南方医科大学珠江医院GCP机构办副主任兼Ⅰ期临床试验研究室负责人贺帅就《基于风险评估的临床试验质量管理》进行了精彩的讲解，他分享了本机构基于风险评估的质量管理策略及方法，强调临床试验做好风险评估才能有的放矢、高效的把控临床试验项目的质量。 接着，省内外资深专家就医疗器械临床试验基于风险的质量管理进行了深入探讨与见解分享，南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任许重远指出新版《检查要点》提出更高要求，各机构要加强研究体系管理，根据GCP要求做好病历记录及各项记录；广西医科大学第一附属医院GCP机构办主任陈丽强调启动前要理顺实施流程，做好风险点识别及管理；高州市人民医院GCP机构办主任邓丽强调临床试验的实施过程记录要做到及时和完整，建议基于AI技术及管理小工具，做好风险管控；广州九泰药械技术有限公司副总经理兼临床总监谢晓丹表示申办者/CRO要按照新版《检查要点》要求，加强质量管理，做好相关工作。 接着，杭州泰格医药科技股份有限公司器械事业部项目副总监雷爱娣就《如何筛选合适的临床试验中心》做了分享报告，一家临床试验机构想要被申办者/CRO选中，要基于PI经验、积极性、配合度，专业组的病源量、招募能力，既往项目实施情况的风险评估等，建议机构提前做好资料准备，从而快速响应调研。 最后，广州医科大学附属清远医院GCP机构办主任兼临床研究管理办公室主任姜文月对本期沙龙进行总结，她对省药监局以及各位与会讲者和讨论嘉宾表示感谢，相信2025版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》将更好地指导医疗机构规范开展医疗器械及IVD临床试验，促进临床试验机构的高效管理以及医疗器械临床试验的高质量发展。
