2025年9月26日，由中国医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、国药励展联合主办，中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会协办，广州维力医疗器械股份有限公司承办的“2025医疗器械无菌保证与合规技术大会” 在广州隆重召开。本次大会紧扣医疗器械全生命周期无菌保证合规要求，旨在搭建起监管机构、检测认证机构、行业组织与生产企业间的深度交流、经验共享与协同创新高端平台。来自医疗器械各领域的专家学者与从业代表齐聚一堂，围绕法规动态、技术创新与实践经验展开深入探讨，为医疗器械行业合规发展与技术升级注入新动能。
中国医疗器械行业协会副秘书长，张霖
广东省医疗器械管理学会会长，韩广源
大会开幕式上，中国医疗器械行业协会副秘书长张霖与广东省医疗器械管理学会会长韩广源作为主办单位分别致辞。两位负责人在致辞中指出，当前医疗器械行业对无菌保证的标准持续提升，推动行业合规化、高质量发展已成为行业共识。此次大会的召开，正是主办、协办与承办单位积极回应行业需求，搭建共享前沿信息、共解发展难题的重要桥梁，他们期待通过深入的交流与碰撞，推动无菌保证技术与合规管理领域协同提升，助力医疗器械产业实现更高质量发展，并对与会嘉宾表示热烈欢迎与衷心感谢。
主旨演讲环节，五位行业专家带来了兼具政策高度与实践深度的专业分享。
广东省医疗器械质量监督检验所、全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长，胡昌明
广东省医疗器械质量监督检验所、全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长胡昌明以《医疗器械生产质量管理规范中的灭菌标准》为题，全面梳理并深入解读了医疗器械生产质量管理规范及其无菌附录与灭菌标准体系，为相关企业规范实施灭菌工艺提供了实用而系统的技术指导。
广东省药品监督管理局审评认证中心检查员、医疗器械高级工程师，郭嘉杰
广东省药品监督管理局审评认证中心检查员、医疗器械高级工程师郭嘉杰聚焦《无菌医疗器械在医疗器械生产质量管理规范中的检查要点》，结合近年来的现场检查实例，从监管视角剖析了无菌医疗器械生产过程中的常见合规风险点。
杜邦（中国）研发管理有限公司法规标准经理、中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长，秦蕾
杜邦（中国）研发管理有限公司法规标准经理、中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长秦蕾，在《全球无菌医疗器械包装标准的最新进展》演讲中，重点介绍医疗器械包装标准发展历程、ISO/TC198 包装工作小组新标准项目及包装与包装废弃物法规的最新动态，为企业应对标准变化、推动包装技术升级与可持续转型提供方向指引。
TÜV南德意志集团医疗健康服务部、无源产品技术评审/灭菌专家，姜军权
TÜV南德意志集团医疗健康服务部、无源产品技术评审/灭菌专家姜军权带来《环氧乙烷灭菌性能确认概述》专题分享。他从灭菌原理出发，详解了环氧乙烷过程性能确认中的确认准备、确认执行、确认结论及确认输出，结合欧盟MDR法规要求，强调了灭菌过程数据可追溯性的重要性，为企业满足国际市场准入要求提供了方法参考。
广州维力医疗器械股份有限公司研发部经理，张艳
广州维力医疗器械股份有限公司研发部经理张艳从企业实践视角出发，系统分享了“无菌医疗器械全生命周期风险管理策略与实践”。她结合公司在医疗器械全生命周期的风险管理经验，清晰阐述了从产品设计开发、生产制造到运输储存、使用反馈及最终处置各核心环节的风险控制要点与落地路径，为同行提供了宝贵的实践经验。
无菌保证是医疗器械安全有效的“生命线”。本次大会的召开，正值全球医疗器械法规持续演进、行业对质量要求不断提升的关键时期，为与会代表提供一个宝贵的学习、交流和合作的机遇，凝聚行业共识，共同推动中国医疗器械无菌保证水平迈向新高度。
