2025年9月17日，由广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）与广东省科学院工业分析检测中心（以下简称“工检中心”）联合举办的“有源医疗器械研发设计验证及出厂检验专题培训”在广州顺利举办。本期培训积极响应国家药监局综合司《关于开展2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知》精神，聚焦有源医疗器械研发设计验证和出厂检验核心环节，助力企业提升产品研发与质量控制能力，保障产品合规性与安全性。 培训课程采用“理论讲解+实操演示”模式展开，围绕产品电源设计验证、结构设计验证、电磁兼容设计及整改、出厂检验要求四大模块进行深度教学。内容专业实用，精准切合企业在研发与质控中实际需求，吸引了近150位医疗器械企业管理、技术研发、检验检测、法规注册等岗位人员参加。现场学习氛围浓厚，互动交流积极。 培训伊始，胡老师围绕“有源医疗器械电源设计要求及验证”“结构设计要求及验证”“出厂检验安规三项要求”三大模块，梳理电源结构设计安全要点，拆解电源安全防护、材料选择、研发验证流程及生产环节易忽视的设计漏洞，并针对学员提出的“保护接地结构设计”“患者连接部分结构”等问题给出优化方案及技术建议，助力学员快速掌握研发核心技术与风险规避技巧。 在“有源医疗器械EMC设计及整改案例分享”环节，袁老师以近年来行业内典型的EMC不合格案例为切入点，通过对比测试数据、展示整改前后的波形图，直观剖析了干扰源识别、屏蔽层接地方式、滤波电容选型等关键技术，同时详细讲解了通过调整电路布局降低电磁辐射的方法，让抽象的EMC技术变得通俗易懂。其专业严谨地讲解与实用的解决方案获得在场学员高度认可。 理论环节明确合规标准与技术原理，实操环节则结合真实案例演示测试方法与问题解决流程。工检中心专家团队现场搭建模拟检验场景，围绕有源医疗器械安规三项（接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流）出厂检验、EMC高频不合格项目实测两大核心内容展开实操教学：安规检验环节，分步演示耐电压测试仪等专业仪器的操作流程，重点讲解仪器原理、样品连接、参数设定等操作规范；EMC实测环节，通过模拟高频辐射超标场景，直观展示仪器调试技巧、数据采集方法及问题排查思路，帮助学员将理论知识转化为实际操作能力。 有源医疗器械研发设计验证及出厂检验专题培训是学会常规服务课程之一，旨在提升企业在有源医疗器械研发与质量控制方面的专业能力。未来，学会将持续优化培训体系，打造更高品质的学术交流平台，以专业高效的培训服务产业高质量发展。欢迎关注学会微信公众号，获取更多资讯！
