2025年9月18日下午，由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）主办、广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）承办的《GB 9706系列标准实施评价报告》项目（以下简称“《项目》”）座谈会在广州成功召开。广东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可处、省医械所、省药监局审评认证中心、学会、第三方检验机构以及相关生产企业代表共约50人参加会议。
本次会议由学会副秘书长林晓娟主持并向与会人员介绍了该会议的召开背景与目的。新版GB 9706系列标准自2023年5月1日起逐步实施，为系统梳理广东省在推动该系列标准实施过程中存在的问题并提出建议，经省药监局审批立项，由省医械所主导开展《项目》的研究工作。为切实了解并协助企业解决在该系列标准检验及注册环节存在的共性问题与难点，经前期调研及交流，充分收集企业及检测机构反馈后召开本次座谈会。
会议伊始，省医械所副所长陈嘉晔围绕本次课题研究的核心目的与深层意义展开阐述。他强调，该系列标准的全面实施对保障医疗器械质量安全至关重要，生产企业应高度重视并严格落实合规要求，检验机构应该严格按照标准要求开展检验工作，真正“想企业之所想、急企业之所急”，通过凝聚监管、技术和服务多方力量，共同破解标准落地难题，助力企业顺利过渡，进一步提升医疗器械全产业链的质量水平和合规能力。这不仅是保障产品质量安全的关键，更是推动行业规范发展的重要支撑。
省审评中心审评员许晓萍聚焦GB 9706系列标准，针对该系列标准在注册审评环节的核心要求展开详细解读，并结合实际工作案例，对审评过程中常见的问题进行了分析与阐述，为企业理解审评要点提供了清晰指引。
省医械所工程师林秀香重点解读了GB 9706系列标准的检验实操要求，系统梳理了标准执行中的检验要点，对产品检验中常见的不合格项进行剖析，为检测单位与企业规避风险、提升产品合规性提供了参考。
省医械所工程师刘澜围绕PEMS及可用性文档展开，针对其中常见的不符合项进行分析，进一步细化了标准执行中的细节要求，帮助企业更全面地掌握标准落地要点。
在专业老师分享过后，会议进入答疑互动交流环节。现场各医疗器械企业及检测机构代表踊跃发言，围绕新版GB 9706系列标准相关的标准实施过渡，标准引用版本不同存在的问题，在注册变更时效、差异型号覆盖说明、注册单元划分、新增型号如何检验，以及具体技术内容，如新旧版接地阻抗和耐压要求等方面提出了自身诉求与疑问，充分展现了对新标准实施的高度关注。针对代表们提出的各类问题，与会专家结合政策要求、技术规范及实践经验，对问题逐一回应，既明确了问题解决路径，也补充了标准执行中的关键细节。整场答疑环节氛围热烈，互动频繁，收效显著。
最后，省药监局行政许可处一级主任科员易准对本次会议进行总结发言，他充分肯定了座谈会成效，强调广东省作为有源医疗器械大省，应加快推进GB 9706系列标准落地，强化省内省外检验机构沟通，加强宣贯培训，促进质控提升，针对GB 9706系列标准的典型问题，整理共性问题答疑，助力企业顺利注册。同时企业还应密切关注新发布的《医疗器械注册自检核查指南》要求，确保自检规范，加强质量管理，严控产品风险，严肃应对抽检与监管要求。随着总结发言的结束，本次聚焦新版GB 9706系列标准的项目座谈会宣告圆满完成。
会后，学会将持续发挥桥梁纽带作用，积极收集医疗器械企业及检测机构在GB 9706系列标准实施过程中遇到的问题和反馈，及时梳理汇总，精准服务助力新版标准落地见效，为广东省医疗器械产业高质量发展持续贡献力量。
