射频美容设备是指利用特定频率的射频电流和/或电场作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)、改善身体轮廓等作用的产品。
射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行),也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。
规范射频美容设备的标准,改进射频美容设备的质量,提高射频美容设备的安全,促进射频在医疗美容应用的技术进步,在设备端让医疗美容回归医疗的本质。通过标准化保证产品能够正常,方便,安全的使用。
射频美容设备按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)的要求,按第三类医疗器械管理,但是目前尚未有可适用的标准,产品急需有依据的标准。标准的建设有助于提高设备的安全性和技术的进步,有助于医疗美容产业的健康发展。
01
设备的要求
输出功率、工作频率、峰值系数、电源适应性、温度控制(若有)、温度测量(若有)、定时装置、负载阻抗测量(若有)、负压压力控制(若有)、神经肌肉刺激、待机噪声、设备功能要求、外观与结构要求、电极的要求
02
电极的要求
外观、尺寸、表面粗糙度、耐腐蚀性、生物相容性、无菌(若有)、环氧乙烷残留(若有)、细菌内毒素(若有)
03
工作
04
脚踏开关(若有)
05
电气安全
06
电磁兼容性
07
环境试验要求
08
设备防护等级
目前,《射频美容设备》团体标准处于标准验证阶段,这是确保标准具备科学性、合理性与有效性的核心环节。同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流,为推动行业健康发展贡献智慧与力量。
产品、技术、品牌、市场
招投标、集采、政府采购
荣誉、资质
学会拥有团体标准组织和归口资质及推荐性国家标准采信团体标准项目申报资质!团队由行业专家和技术人员组成,能够准确把握行业发展趋势和技术需求,确保团体标准的专业性和前瞻性。
学会在行业内具有一定的影响力和知名度,所制定的团体标准能够被广泛认可和接受,对整个行业的发展具有引领和推动作用,曾荣获“2021年度广东省实施标准化战略专项资金项目库项目”奖励。
学会积极邀请产、学、研、检、用各相关方参与制定团体标准的过程,确保标准的全面性和公正性,提高标准的可操作性和实用性。
学会注重引入新技术、新理念和新方法,制定的团体标准能够促进行业的创新和进步,提高产品质量和服务水平。
截止2024年11月1日,已发布团体标准共计49项,平均制定时限8个月。
学会积极响应政府号召,多次承接政府委托团体标准制定工作,用于协助规范产品分类和生产。
学会制订的团体标准按标准类型区分有:产品标准和管理标准;其中产品标准覆盖了有源类产品、无源类产品和体外诊断试剂类产品。
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