医疗器械软件和网络安全注册要求探讨和申报实践经验分享
发布时间：2025/04/21
发布人：广东省医疗器械管理学会
各会员及相关单位：
随着医疗器械数字化、智能化发展，国家药品监督管理局2022年颁布实施的《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》对软件和网络安全注册提出了更多关注点和更严格的要求。
注册申报工作不仅涉及复杂的法规标准，更考验企业对技术细节的把控，为此，学会拟于2025年4月举办第十九期“广东医械人”沙龙。本期沙龙特邀主导过医疗器械软件和网络安全注册申报项目的资深专家亲临现场，其将结合实际获批产品案例，协同研发、法规等角色视角深入分析最新审评要求，复盘申报材料准备及应审要点，与各医械人共探注册申报实践之路。现将沙龙有关事项通知如下：
医疗器械软件和网络安全注册要求解读和申报实践经验分享
（一）申报要求分析
结合产品申报案例，对《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》进行重点难点梳理和要求分析探讨。
（二）产品申报经验分享
分享产品申报实践经验，包括注册申报材料准备及审核应对方法等。
（三）交流环节
参会者可就申报问题互动交流。
张若菁，深圳高视科技有限公司法规负责人。毕业于澳大利亚昆士兰大学计算机科学专业，曾任中国平安互联网金融大数据分析与人工智能系统开发团队负责人；现从事医疗器械注册法规工作，负责的有源植入和无源植入产品已获NMPA证，有过负责有源植入MDR注册项目经历。
医疗器械注册人/备案人的技术研发、法规、注册、质量管理等岗位及感兴趣学习的从业人员。
时间：2025年4月27日（周日），14:00-17:00，13:20开始签到；
地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室）。
沙龙名额50人，以报名先后顺序为准，额满即止。
注：本期活动需提前报名，拒绝空降。
| 免费名额 | 超出人数收费标准
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| 会长、副会长、监事长单位 | 2人/家 | 500元 /人
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| 常务理事、理事、监事单位 | 1人/家 |
会员单位 | / |
| 非会员单位 | / | 1000元 /人 |
● 扫描下方二维码或点击链接，进入“在线报名”页面。
● 对公转账，请需缴费的代表在沙龙前将费用转账至学会银行账号，转账时请备注“软件和网络安全注册沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。
账号：4405 0159 0043 0000 0348开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
● 未尽事宜或如有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前3个工作日告知会务组联系人。
学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316
微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业名称+姓名+软件和网络安全注册沙龙”）
