各会员单位、相关机构及业界同仁：
2025年3月12日国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号），将于2025年5月1日正式施行。为帮助行业深入理解政策导向，做好新形势下基于风险的质量管理、更好地开展医疗器械临床试验，由广东省医疗器械管理学会联合广东省精准医学应用学会共同主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会承办的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》学习与讨论沙龙将于2025年3月27日下午在线上举办。
现将有关事项通知如下：
沙龙内容
学习与讨论《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》
沙龙时间
2025年3月27日（星期四），14:30开始
参与对象
医疗器械临床试验机构和生物医药企业相关人员
微信扫描以下二维码或点击下方链接进入小鹅通进行观看
● 14:30-14:35 开场致辞
主持：唐 蕾 中山大学附属第一医院
● 14:35-14:55
《医疗器械/IVD临床试验项目检查要点和判定原则》变化点
-- 陆志城 广州医科大学附属第二医院
主持：刘少璇 中山大学附属第五医院
● 14:55-15:15
IVD临床试验特别关注点
-- 温金华 南昌大学第一附属医院
● 15:15-15:35
讨论与互动：新形势下如何更好地开展IVD临床试验
-- 邹燕琴 中山大学孙逸仙纪念医院
-- 丁雪鹰 上海市第一人民医院
-- 郑时乡 广州市红十字会医院
-- 宿爱山 南方医科大学南方医院
主持：杨红英 深圳市人民医院
● 15:35-15:55
医疗器械临床试验基于风险的质量控制
-- 贺帅 南方医科大学珠江医院
● 15:55-16:15
机构办如何开展试验医疗器械管理
-- 周健 武汉大学人民医院
● 16:15-16:35
讨论与互动：医疗器械临床试验基于风险的质量管理探讨
-- 许重远 南方医科大学南方医院
-- 陈丽 广西医科大学第一附属医院
-- 邓丽 高州市人民医院
-- 谢晓丹 广州九泰药械技术有限公司
主持：姜文月 广州医科大学附属清远医院
● 16:35-16:55
如何筛选合适的临床试验中心
-- 雷爱娣 杭州泰格医药科技股份有限公司
● 16:55-17:00
沙龙总结
主办单位：
广东省医疗器械管理学会
广东省精准医学应用学会
承办单位：
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会
广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会
广东省医疗器械管理学会：钟海媚 13430300696
广东省精准医学应用学会：孙唯瀚 15643590888
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会：陈 燕 13760832271
【推荐阅读】
2.《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
