各会员单位及有关企业：
为助力医疗器械企业深入理解《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的核心条款要求，明确可用性工程文件的注册送检要求，强化可用性测试、产品设计开发验证与风险管理一体化能力，保障产品全生命周期使用安全与合规性，学会拟定于2025年12月在广州举办医疗器械可用性工程专题培训班。现将培训有关事项通知如下：
（一）医疗器械注册检验过程中可用性有关要求
· 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
· 可用性工程文件注册送检要求（二）产品设计开发验证与可用性测试实施
· 产品设计开发验证与可用性测试实施· NMPA可用性测试方案策划及审核要点
· NMPA可用性工程文件编制及技术审评常见问题· 案例及项目经验分享
（三）问题交流
许于春，广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师
刘 澜，广东省医疗器械质量监督检验所检验工程师
姜天舒，北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）人因工程项目经理
医疗器械生产企业研发、检验、法规注册及感兴趣学习的从业人员
时间：2025年12月25日（周四），13:30-17:00
地点：广东省医疗器械质量监督检验所二期二楼会议室（广州市黄埔区光谱西路1号）
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号
广东省医疗器械管理学会
招生人数100名，先报先得，额满即止。
一、免费名额
| 会员等级 | |
会长、副会长、监事长单位 | 5名/家 |
常务理事单位 | 4名/家 |
理事、监事单位 | 3名/家 |
会员单位 | 2名/家 |
非会员单位 | 1名/家 |
二、报名方式
扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。
报名链接：
（一）培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发 3 学时培训证书；
（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前 5 个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+可用性工程培训”）。
广东省医疗器械管理学会
2025年12月1日
