各会员单位及有关企业：
为让医疗器械企业更好地了解美国医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径，学会拟于2024年6月线上举办第十六期“广东医械人”沙龙，诚邀海外注册专家与各位医械人一起交流分享医疗器械市场准入要点及解决方案，一起探索创新出海之路！现将网课有关事项通知如下：
多国医疗器械市场准入（美国专题）
（一）法规监管框架
1. 核心法规
2. 相关方：主管当局/第三方机构/本地代表/经济运营商
3. 医疗器械定义，器械风险分类及法规控制
4. 其他认证要求
（二）产品上市步骤
1. 建立产品
2. 确定该产品为医疗器械
3. 确认分类和对应法规管控/路径
4. 准备有效的科学证据
5. 准备入市申请
6. 企业注册和产品列示
（三）510(k)拓展
1. 510(k) 申请的类型
2. 相关概念
3. 审核中的实质性等同判定点
4. 510(k)文档内容
5. 510(k)其他相关
（四）问题交流探讨
杨洁，深圳市中康众泰咨询有限公司国际法规咨询师 。获得美国法规事务协会RAPS颁发的法规事务认证证书（RAC-Device） 。医疗器械行业近十年法规从业经验，持续从事美国区域法规工作。成功辅导数十个产品获得FDA 510(k)。
医疗器械注册人/备案人，管理者代表，质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。
广东省医疗器械管理学会
直播时间：2024年6月6日（周四）14:30-17:00；
举办形式：线上直播，沙龙直播当日，微信扫描下方二维码/点击链接进入直播间，直播+交流互动+课程回放。
直播链接：
