2025年12月3日下午，由广东省医疗器械管理学会联合SGS共同举办的“广东医械人”沙龙第22期——欧盟MDR监管动态与合规应对专题活动在学会会议室顺利举办。本期沙龙聚焦欧盟医疗器械法规（MDR）全面落地后行业面临的监管新变化、合规新要求及市场准入挑战，特邀SGS权威MDR专家团队现场分享，吸引了50余名医械行业代表参与，共同搭建起精准对接合规知识、破解出海瓶颈的专业交流平台。 在分享环节，SGS芬兰医疗器械法规（MDR）公告机构（NB 0598）负责人Seppo Vahasalo先生亲临现场，从公告机构评审的核心视角切入，结合欧盟本土监管逻辑，系统解读了MDR合规落地的关键要点。他特别强调，清晰界定产品的“预期用途”是所有开发与合规工作的基石。同时，提醒企业务必重视“临床评价”的深度与严谨性，鼓励企业积极采用国际标准来构建扎实的技术文件，以高效证明产品符合通用安全与性能要求。此外，他还明确指出，建立并维护一个持续有效的质量管理体系，是确保企业实现长期合规、成功获得CE认证的根本保障。 在互动交流环节，在场“医械人”就产品分类界定、技术文档编制、临床证据收集、公告机构对接等实操性问题与专家展开热烈讨论。期间，SGS MDR主任审核员陆志光先生与医疗器械国际认证法规经理冯玉霞女士凭借资深审核专家的实操经验，针对企业提出的各类合规疑难问题耐心逐一进行专业解答，既确保国际专家的前沿知识精准传递、帮助企业扫清合规认知盲区，更有效填补了国内企业对欧盟本土监管规则的认知信息差。 “广东医械人”沙龙是广东省医疗器械管理学会的精品服务项目，未来将持续汇聚行业精英与优秀医械人才，紧扣新形势、新法规、新挑战，策划系列前沿学术交流活动。同时，学会还将深度拓展专业化、定制化的精品培训及沙龙课程体系，助力企业精准提升能力，以优质高效服务持续赋能产业升级与会员发展。
