在国内医疗器械领域，神经血管导丝作为神经血管介入领域的创新型产品，是提升相关疾病治疗精准度与安全性的重要支撑；雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗的重要器械，对提升冠心病治疗效果意义重大。但目前神经血管导丝尚无专用行业标准，主要参考YY 0450.1-2020的通用性要求，未能充分体现其特殊性和技术需求；雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管虽有T/ZAMEI 0003—2023、YYT 0285.1和GB-T-39381.1该类相关标准，却缺乏单独针对性要求，两类产品均面临现有标准不匹配的问题，影响相关产品的研发、生产及质量控制缺乏明确规范，制约了行业的进一步发展。 综上，该两个产品的标准体系不完善，已成为制约产品研发生产、质量提升及临床安全应用的瓶颈。因此，学会特组织开展该两类产品的团体标准制定工作，经过前期的调研、立项、征求意见、验证等工作，2025年11月18日，学会在广州市组织召开了《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准审定会。 本次审定会专家组组长由广州市黄埔区新药申报服务中心正高级工程师邢立镛担任，组员由广东省药品监督管理局审评认证中心审评员蔡丹丹、广州科技贸易职业学院生物技术与健康学院副院长/正高级工程师叶晓燕、中山大学孙逸仙纪念医院心内科副主任医师黄图城、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科副主任医师曾乐祥组成。同时，在团体标准制定过程中给予技术支持的广东省医疗器械质量监督检验所机械化学室科室负责人柯军主任也出席了本次会议。 本次会议由学会副秘书长林晓娟主持，在介绍完各参会起草单位代表、审定专家组成员并完成专家组组长推举后，本次审定会议正式进入审定环节。 审定之初，团体标准起草单位代表广东省医疗器械质量监督检验所的负责人助理冯珊、高级工程师程娟分别对《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准的发起背景、制定过程、征集意见、制定依据进行了介绍，并阐述验证方法的科学性。 而后，为确保标准具备科学性、合理性和可操作性，与会审定专家组针对两项标准分别提出了针对性的质询与建议。其中，针对《神经血管导丝》，就部分附录设置的适宜性、产品分类相关情况的明确、特定产品表述的规范，以及参考性试验方法的补充与相关试验要求的整合等内容进行了探讨；针对《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》，则围绕新增射线可探测性要求及相关术语定义、文本表述与引用格式的规范、歧义内容的厘清、检测结果的核对、试验方法匹配性与合理性的完善，以及附录中色谱条件的优化等方面展开了交流。面对专家组的质询与建议，起草单位代表对其逐一作出应答。经综合审定，专家组认为两项团体标准兼具创新性与实用性，一致同意通过审定。 会后，学会将组织标准起草小组按照专家组审定意见对标准进行修改和完善，经审核确定后形成报批稿，并作为团体标准出版发行。 此次《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准审定会议的顺利召开，是广东省医疗器械管理学会在推动标准化建设方面的又一重要成果。学会将持续发挥桥梁纽带作用，联动产学研用各方力量积极推动团体标准的制修订与实施，助力医疗器械行业高质量发展。
