为助力医疗器械企业系统学习医疗器械临床试验政策法规要求及专业知识，提升临床试验质量与效率。2025年8月22日，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）及其医疗器械临床试验专业委员会，于深圳成功举办医疗器械临床试验专题培训班。本期培训聚焦企业实际需求，系统解读了临床试验的法规框架与实操要点，为企业科学、高效地开展临床准备工作提供了坚实支持。
贺帅，南方医科大学珠江医院药物临床试验机构办主任
贺主任聚焦医疗器械临床试验方案设计的核心原则与关键要素，以典型案例为切入点，深度拆解方案设计中的共性难点与潜在风险，指导学员解决方案设计困惑，强化理论实践结合能力。
周文菁，香港大学深圳医院机构办主任
周主任从核查视角系统讲解体外诊断试剂临床试验全流程管理要点，全面覆盖试验各关键环节的质量把控标准与风险规避策略，助力学员构建系统化的过程管理思维，提升试验合规性与可靠性。
张培岩，泰格捷通（北京）医药科技有限公司医学事务副总监
张总监围绕临床试验报告撰写展开深度分享，清晰梳理报告结构脉络与逻辑框架，着重强调数据真实性与分析严谨性的核心要求，精准指出报告撰写中的常见误区，并提供针对性优化建议，助力学员掌握规范撰写方法。
邹燕琴，中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任
邹主任结合丰富检查经验，从监管视角梳理检查重点，包括文件管理、受试者权益保护等，通过真实案例展示合规风险点并分析原因，给出整改与预防建议。
秦群，中南大学湘雅医院医学伦理办公室主任
秦主任首先分享了提升伦理审查效率的实用技巧，如伦理审查全流程、精准把握审查要点，随后针对AI辅助诊断伦理审查，重点分析数据隐私、算法公平性等审查重点，为新兴器械伦理审查提供方向指引。
唐蕾，中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任
唐主任系统梳理《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等核心法规体系，详细解读关键条款与最新修订内容，强调合规开展临床试验的重要性，为学员夯实合规工作基础。
在交流互动环节，现场气氛热烈。近150位来自注册、临床、质量体系等不同领域的行业同仁，结合工作中的实际困惑，与专家们进行深入交流。专家们凭借深厚的专业积累与丰富的实践经验，针对性解答。多岗位视角的提问与高质量的回应相互交织，让互动环节升华成为一场高质量的“实战课堂”。
医疗器械临床试验专题培训班是学会常规服务课程之一，旨在为医疗器械行业从业者搭建临床试验学习交流平台，帮助企业强化临床法规意识，攻克临床试验全流程中的核心痛点。未来，学会将持续优化培训体系，打造更高品质的学术交流平台，以专业高效的培训服务产业高质量发展。欢迎关注学会微信公众号，获取更多资讯！
