征集以下团体标准起草单位
·《鳞状细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》
·《胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》
·《可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》
·《层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》
????于2026年3月27日截止征集起草单位
·《呼吸道病原体抗原检测试剂盒（免疫层析法）》
·《糖类抗原CA242定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》
·《抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》
·《狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）》
????于2026年4月13日截止征集起草单位
各医疗器械行业相关单位：
为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发办〔2015〕13号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，学会正筹备开展8项IVD类团体标准的制定，为了更好地完成团体标准制定工作，学会决定公开征集该4项团体标准的起草单位。现将有关事项通知如下：
（一）医疗器械生产企业、经营企业及使用单位；
（二）医疗器械相关高校、科研院所、医疗机构；
（三）省级或地方监督管理部门；
（四）医疗器械相关检测机构。
（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；
（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；
（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；
（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；
（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；
（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订工作能保质保量按时完成。
（一）以自愿原则为基础，承担标准制修订工作的相应费用；
（二）遵循学会的管理，按时完成制定标准的各阶段任务；
（三）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；
（四）保证标准的实用性和可操作性；
（五）充分发表意见，保证该标准的成熟性；
（六）标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：原则上每份标准每个单位限定列名1人）；
（七）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利；
（八）学会会员单位享有优先参与权。
拟申请成为标准起草单位的相关单位（一项或多项标准），请填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》（见附件），经所在单位盖章后发送至学会邮箱：gdmdma@163.com，具体截止时间如下：
申请《鳞状细胞癌抗原测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)》《胃泌素释放肽前体测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)》《可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)》《层粘连蛋白测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)》四项标准起草单位，请于2026年3月27日前提交；
申请《呼吸道病原体抗原检测试剂盒（免疫层析法）》《糖类抗原CA242定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》《抗双链 DNA抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》《狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）》四项标准起草单位，请于2026年4月13日前提交。
联系人：林晓娟，13427587954
附件：广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表.docx
2026年3月19日
