三项团体标准发布实施！
2026年3月20日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）团体标准《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》（T/GDMDMA 0056—2026）、《湿化罐》（T/GDMDMA 0057—2026）、《导管固定装置》（T/GDMDMA 0058—2026）正式发布并实施。 团体标准的意义 《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管的研发，源于冠脉介入治疗降低再狭窄、避免金属植入物的临床需求，其应用正逐步拓展至外周动脉等领域。我国现有相关标准多针对外周血管紫杉醇涂层球囊，本标准结合药物载体与球囊结构特点，新增雷帕霉素涂层性能评价要求，填补了国内冠脉雷帕霉素药涂球囊标准空白，为企业提供合规依据，规范行业创新与高质量发展，保障器械临床安全有效。 《湿化罐》 随着呼吸机治疗在重症监护单元、呼吸内科等科室的应用日益广泛，呼吸湿化器已成为呼吸机的标配湿化辅助设备，湿化罐作为其核心附件，是与湿化器、呼吸管路及呼吸机配套使用的重要医疗耗材。目前市场上湿化罐生产厂家众多，却尚无对应的国家/行业标准。制定适配的湿化罐团体标准，可明确产品生产与质量控制的技术规范，提供合规性检验的方法依据，更能切实保障患者使用安全。基于此行业痛点与临床实际需求，本学会依规推动该项团体标准的制定工作。 《导管固定装置》 导管固定装置是为特定一种或一类器械使用提供专属固定的装置。目前国内外尚无针对该产品的专属产品标准，我国仅出台 GB/T 20041.25-2016、YY/T 1467-2016 两项相关标准，标准体系尚不完善。这易导致不同类型、不同结构的导管固定装置难以达到使用要求，企业也缺乏对应的专用技术标准和检验方法作为产品合规判定依据。本次导管固定装置团体标准的制定与实施，将填补相关国家及行业标准空白，为生产企业提供明确的合规依据，助力产品新技术创新，规范并引导行业发展，切实保障导管固定装置的临床应用安全。 团体标准的先进性 《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》 本标准依据球囊扩张导管临床应用，制定了雷帕霉素药物涂层、球囊输送系统及药物释放性能等关键技术指标。其特点在于，一是指标更全面、安全性更有保障，新增新型涂层工艺与药物释放动力学要求，明确相关材料生物相容性及化学性能，填补了现有血管器械通用要求中对药物器械组合产品上述专项指标的空白；二是针对雷帕霉素涂层，专门定义规范了药物含量、模拟输送后药物涂层牢固度及药物体外释放率试验方法。 《湿化罐》 该标准根据湿化罐的实际使用情况，精准制定湿化罐的相关性能指标，对部分性能指标的测试方法如自动加水功能、最大水容量、液体密封性等进行了定义，填补目前国内湿化罐标准的空白。 《导管固定装置》 本标准结合体表导管固定装置实际使用情况，制定了相关性能指标，主要有两大特点：一是指标全面，兼顾不同医用导管的剥离强度与固定牢度，避免脱管移位，提升患者安全舒适度与护理效率。二是涵盖临床常用粘贴式、绑带式装置，粘贴式透气低敏、固定牢靠；绑带式固定便捷，便于护理操作，可减少并发症与逆行感染，提升患者适配度。
《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》 T/GDMDMA 0056—2026 发布日期：2026年3月20日 实施日期：2026年3月20日 《湿化罐》 T/GDMDMA 0057—2026 发布日期：2026年3月20日 实施日期：2026年3月20日 《导管固定装置》 T/GDMDMA 0058—2026 发布日期：2026年3月20日 实施日期：2026年3月20日
团体标准作为国标与行标的重要补充，能快速响应市场变化，以灵活制定促进行业规范与良性竞争，保障消费者权益，激励企业创新升级，从而推动行业长期健康发展。学会将持续深耕团体标准制修订工作，期待各领域专家积极建言献策，并热忱欢迎各界同仁提交标准制修订提案申请！
