两项团体标准发布实施！
2025年5月30日，由广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）组织制定并归口的两份临床使用团体标准——T/GDMDMA 0044—2025《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》、T/GDMDMA 0045—2025《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》正式发布并实施。 一次性使用血液灌流器是装有活性炭或树脂等吸附剂，用于血液净化治疗的器件，是开展血液灌流的关键医疗器械。血液净化技术是急慢性肾功能衰竭、中毒、免疫性疾病等的重要治疗手段。而体外循环血路作为连接患者与血液净化设备的核心器械，其安全性、有效性直接影响治疗效果和患者预后。随着血液净化技术的快速发展及临床需求的多样化，灌流器和血路存在临床使用不规范、不良事件频发等不足。 该两项团体标准依托“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的要求，由广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械管理学会牵头，南方医科大学第三附属医院作为主编起草单位，联合广东省肾脏病领域权威专家团队，携手省内外血液净化产品相关生产企业，共同编制完成。其中《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》由19家单位共同起草制定，《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》由17家单位共同起草制定。 在编制过程中，编写团队广泛参考国内外前沿文献，深入研究行业最新技术与理论成果。同时，紧密结合丰富的临床诊疗实践经验，从产品核心特性、临床规范使用、全流程治疗监测，到不良事件预防及处理等多维度进行系统阐述。无论是一次性使用血液灌流器，还是血液净化装置的体外循环血路，在临床使用中都对规范性和安全性有着极高要求。该两项临床使用指南团体标准的发布，是多方力量共同努力的成果，填补该领域的规范空白，旨在为血液净化临床实践提供更科学、规范的操作依据，助力提升血液净化治疗的整体水平。
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团体标准文件 发布日期：2025年5月30日 实施日期：2025年5月30日 《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》 T/GDMDMA 0044—2025 《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》 T/GDMDMA 0045—2025
在市场与创新的双重挑战面前，团体标准作为国家标准与行业标准的重要补充，其具有快速适应市场变化的能力，引导市场规范化发展，满足国家在技术革新方面的需求。团体标准在制定过程中展现出显著的灵活性。国家标准化管理委员会正致力于推动各行业团体标准的制定。团体标准的实施对于行业市场而言，不仅能够有效促进市场良性竞争，还能推动行业行为的规范化，确保消费者权益得到充分的保护。同时，团体标准的制定激励企业追求技术创新和品质提升，促使企业在遵循标准的同时，通过不断优化产品和服务来获得市场竞争优势。在这些积极因素的共同推动下，团体标准的制定和实施将成为推动行业长期健康发展的强大动力。 本学会将持续致力于团体标准的制修订工作，期待各领域专家在这个过程中能提出宝贵的建议，并热忱欢迎各界同仁提交有关标准制修订的提案申请！
