2022年12月30日，在学会的牵头组织下，由南方医科大学南方医院、广东省医学会、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、国产创新数字诊疗设备技术保障服务体系研究课题组联合提出，联合51家各级医院单位共同研究起草的《医院医疗器械管理规范》系列团体标准正式发布实施。
该系列团体标准结合了国家政策法规、医疗器械管理理论以及广东省各级医院积累的丰富管理实践经验汇总而成，共分为16个部分，包括：总则、调配中心运行管理、管理组织与职责、购置计划与论证管理、采购管理、安装与验证管理、固定资产管理、安全使用管理、维护维修管理、质量控制管理、辐射安全与防护管理要求、绩效评价管理、医用耗材供应链标准、信息化建设与管理要求、突发事件应急预案、医用气体系统使用管理。
1.
促进医疗器械使用单位在技术管理方面更高要求和标准发展
医疗器械管理是医院管理中最重要的基础性工作之一，传统的院内器械管理主要职能是医疗器械的采购和维修，随着医学技术的不断发展以及各类高精尖新技术在医疗器械领域的渗透和应用，有效地提高了疾病的诊断、治疗、预防和保健服务质量，满足了患者医疗需求的同时，也对院内医疗器械技术管理提出了更高的要求和标准。
2.
加强医疗器械管理工作规范性及临床工程技术队伍和能力建设
近年来，国家相继出台了一系列医疗器械管理法规，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，进一步明确了医院加强医疗器械管理工作及临床工程队伍建设的必要性和重要性，亟须制定相应的医院医疗器械管理规范标准，供各医院参考执行。
3.
优化医疗器械全生命周期管理流程实现全面覆盖和精细化管理
现代医院医疗器械的管理正逐步走向全面化、精细化、科学化及规范化的管理模式，并已成为医院现代化管理中所面临的一项重要课题。该系列团体标准对医院医疗器械全生命周期的管理进行了充分的研讨，明确了规范管理的要求和方法，提高了医院医疗器械管理部门对医疗器械全生命周期精细化管理的认识，优化了医疗器械管理流程，为医院管理提供了决策参考依据，实现了对医院医疗质量及社会效益的提升。
《医院医疗器械管理规范》系列团体标准的发布具有里程碑的意义，将极大提高各级医院医疗器械管理水平，并推动医院医疗器械管理向更加有效化、精细化、专业化的方向发展，同时也对临床工程专业的发展起到积极推动作用。
发布日期：2022年12月30日
实施日期：2022年12月30日
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