团体标准

三项疫情防控产品团体标准正式发布

发布时间:2022/08/26 发布人:广东省医疗器械管理学会

8月22日,广东省医疗器械管理学会(下称“学会”)发布了核酸提取仪、一次性采样拭子和样本保存管(含保存液)这三项疫情防控产品的团体标准,并组织召开宣贯会。会上,学会副秘书长林晓娟介绍了该三项疫情防控产品团体标准的制定流程,并宣布了该三项标准正式实施,标准的第一起草单位代表分别对三项标准进行详细的宣贯。

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三项疫情防控产品团标制定过程


2022年1月13日

学会发起三项疫情防控产品团体标准起草单位的征集活动,共收到52家单位的申请,学会组织专家对起草单位进行审核,确定起草单位。


2022年1月19日

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学会组织召开标准立项审评会议,会议通过了该三项疫情防控产品团体标准的立项。

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广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠在会上介绍了该三项疫情防控产品市场需求量大却暂未有相关的国家标准或者行业标准可依的现状,故制定该三项疫情防控产品的团体标准工作迫在眉睫。

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广东省药品监督管理局领导进行指示:一是加快该三项疫情防控产品团体标准的制定进程,进而规范生产、保证产量质量安全、为监管部门提供监管依据;团体标准应突出目标导向,应最大限度地发挥专家团队的智慧、广泛听取使用单位的意见、依靠技术单位的指导支持,确保标准的质量;学会应建立科学的团体标准制定工作机制,为推动广东省医疗器械团体标准的高质量制定做出应有的贡献;四是应做好团体标准与国家标准、行业标准的有效衔接,呼吁广大医疗器械行业企业积极参与团体标准的制定工作,共同助推医疗器械产业的高质量发展。


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2022年1月20日

学会向单位代表征集团体标准问卷,从不同的角度了解标准的制定目标、受益人、范围、结构等方面内容,共收集到71份问卷,学会对问卷进行整理后由主编单位起草标准初稿。


2022年1月27日

学会召开初稿意见讨论会议,形成征求意见稿。

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2022年2月8日

学会公开征求标准初稿意见,共收到79份意见表,并进行意见汇总整理。


2022年3月4日

学会召开意见讨论会议,对标准进一步修订。

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2022年3月~4月

学会委托检验机构对标准进行验证,每个标准选择两家产品两家权威验证机构进行验证,并取得了验证报告。

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2022年4月21日

针对验证过程中遇到的需要修订的条款,学会召开讨论会议,修订形成送审稿。


2022年4月28日

学会组织标准审定会议,会上专家组对三项标准审定稿进行逐条审定,提出了修改意见,并一致作出了“修改后同意”的审定结果。

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2022年5月

起草小组根据审定专家组的修改意见进行了讨论、论证及修订,最终形成了发布稿。


2022年8月22日


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学会组织标准发布暨宣贯会,学会副秘书长林晓娟介绍了该三项疫情防控产品团体标准的制定流程,并公布了该三项标准正式发布实施。接着,标准的第一起草单位代表分别对三项标准进行详细地宣贯。

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广东省药品监督管理局行政许可处黄秀义副处长表示,该三项疫情防控产品团体标准的发布及实施具有重大的意义:一是,加快疫情防控相关产品标准的落地,有效提升防控产品质量和疫情防控能力二是,给疫情防控产品提供生产、检验的标准依据,为我省批量输出高质量的核酸检测产品、迅速提高新冠病毒检测能力奠定了基础;三是,给我省各地市区的医疗器械产品的研发、上市及市后监管提供了可参考的技术依据,助力疫情防控工作的顺利进行;四是落实国务院印发的《国家标准化发展纲要》中提出的“大力发展团体标准,实施团体标准培优计划,推进团体标准应用示范,充分发挥技术优势企业作用,引导社会团体制定原创性、高质量标准”的要求。    


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  • 发布日期:2022年8月22日

  • 实施日期:2022年8月22日



《全自动核酸提取仪》

(标准编号:T/GDMDMA 0003-2022)

点击阅读标准文件

《一次性使用采样拭子》

(标准编号:T/GDMDMA 0004-2022)

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《样本保存管(含保存液)》

(标准编号:T/GDMDMA 0005-2022)

点击阅读标准文件


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