《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》 图片来源：互联网 血管狭窄疾病的人群数量日渐升高，鉴于药物涂层球囊具有“介入无植入”的预防血管再狭窄的独特优势，雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管产品的研究和上市也不断增加。但目前对于雷帕霉素药物涂层球囊导管的要求和试验规范目前没有统一的国家或行业标准，各厂家的产品规范各不相同，研究试验方法众多，产品质量不一，相关风险难以把控. 因此，明确雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管的性能要求和试验方法，建立统一的标准，旨在更有效地指导和推动企业按照规范要求开展研究开发工作，同时助力监管部门更精准、更有力地进行监管，从而促进医疗器械行业的规范化发展。 药物涂层球囊（Drug-coated Balloon，DCB）是结合球囊成形术与药物洗脱技术的新型介入疗法，通过球囊表面负载抗增生药物（如紫杉醇、雷帕霉素）发挥作用。当球囊被送达病变部位并充气扩张时，药物能够迅速、高浓度、均匀且足量地释放并渗入血管壁，从而有效抑制血管内膜的增生，防止血管再狭窄的出现。 归属为第三类医疗器械管理 外观 （外表面、药物涂层、导管亲水涂层） 尺寸 导管座 耐腐蚀性 峰值拉力 球囊额定爆破压 球囊疲劳 球囊卸压时间 球囊直径与充盈压力的关系 无泄漏 兼容性 （与导丝的兼容性、与导引导管/导引鞘的兼容性） 雷帕霉素药物涂层性能 （药物含量、药物体外释放、药物涂层牢固度、药物体外释放微粒尺寸分布、溶剂残留） 化学性能 （重金属含量、酸碱度、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度） 环氧乙烷残留量 无菌 细菌内毒素 目前，《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》团体标准处于验证阶段，敬请关注学会公众号！同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流，为推动行业健康发展贡献智慧与力量。 产品、技术、品牌、市场 招投标、集采、政府采购 荣誉、资质 电 话：134 2758 7954 固 话：020-8565 5486 邮 箱：gdmdma@163.com
