团体标准

《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》团体标准待发布

发布时间:2025/05/23 发布人:广东省医疗器械管理学会

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《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》



产品介绍

灌流器一般由罐体(外壳)、吸附剂(活性炭、树脂等材料)和填充液三部分组成。罐体通常由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成。

灌流器主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。

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图片来源:互联网

标准意义   

血液灌流是将患者血液从体内引到体外循环系统,通过灌流器的吸附作用,清除体内代谢产物、毒性物质以及药物的治疗方法。近年来随着新型灌流器的研发及技术进展加速,除药物、毒物中毒外,在重症感染以及终末期肾脏疾病(尿毒症)等多种临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用。一次性使用血液灌流器(简称灌流器)作为临床开展血液灌流必不可少的关键医疗器械,在使用方面的标准化、规范化就显得尤为重要。

目前,我国一次性使用血液灌流器的主要依据是行业标准YY/T 0464-2019《—次性使用血液灌流器》。但随着血液净化技术的快速发展及临床需求的多样化,—次性使用血液灌流器存在临床使用不规范、不良事件频发等不足。

本团体标准的制定进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的团体标准体系,标准内容基于血液透析领域最新的科研成果和临床研究证据,参考国际上权威的临床指南和标准,聚焦于—次性使用血液灌流器的临床使用规范及不良事件,填补行业标准与临床实际需求之间的空白,协助促进—次性使用血液灌流器在血液净化中使用的标准化、规范化,保障患者医疗安全,提高了诊疗服务水平。


产品分类

一次性使用血液灌流器第三类医疗器械管理


标准主要技术内容

01

一次性使用血液灌流器的产品特性

(结构及组成、质量标准、分类)

02

血液灌流的原理

03

血液灌流规范化操作程序

(单纯血液灌流治疗、组合式血液灌流联合血液透析治疗)

04

血液灌流的治疗监测

(出凝血功能监测、体外循环系统监测、生命体征的监测、治疗毒物中毒时反跳现象监测)

05

不良事件及处理

(生物相容性异常、吸附剂颗粒栓塞、凝血、出血、空气栓塞、低血压、溶血、渗漏、盖帽拧不开、网架破损、管路连接异常等)


目前,《一次性使用血液灌流器团体标准处于待发布阶段,敬请关注学会公众号!同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流,为推动行业健康发展贡献智慧与力量。


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林晓娟  副秘书长/项目部主管

电话:134 2758 7954

固话:020-8565 5486

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