团体标准

《导管固定装置》团体标准待验证

发布时间:2025/04/21 发布人:广东省医疗器械管理学会

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《导管固定装置》



产品介绍

导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成。

体表固定座由涂覆医用压敏胶的基材和离型纸或尼龙毛刺缝制成,基材可由无纺布或聚氨酯薄膜或非织造布制成。

导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。

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图片来源:互联网


标准意义

医疗导管固定装置行业是医疗器械产业的重要组成部分,随着医疗技术的进步和临床需求的提高,该行业经历了快速发展。这些装置能够固定导管不动,确保导管的稳定性和安全性,提高手术和治疗的效果。

由于临床上应用的医用导管多种多样,包括有鼻饲管、中心静脉导管、留置针管、导尿管、经外周穿刺中心静脉导管等,不恰当的导管固定方式可能增加导管移位、导管异位及其他导管相关并发症发生风险,选择合适的导管固定装置及方法对管路固定以及降低导管并发症发生具有重要意义。

在以前用胶带固定时,存在固定不牢固,比较粗糙,容易发生脱管现象,在结构上不太合理。为了改善这样的情况,不少机构都开始研发相关产品,尽可能减少意外发生,从而导管固定装置应运而生。

导管固定装置在临床上常应用于各类留置针、导管的固定等,是一种新型的卫生材料,分有粘贴式和绑带式,粘贴式有透气,低过敏性,有效隔绝细菌及灰尘,对皮肤刺激小,独特外形设计、便于粘贴,不粘伤口,圆角设计,不易卷边,固定牢固等特点;绑带式直接缠绕固定,更方便、更牢固,便于护士进行口腔护理、吸痰和体位改变等护理操作,从而减少术后并发症,降低逆行感染的概率,增加患者的适宜度。

目前,国内外并未针对导管固定装置产品而设定了产品标准,导致市场上的导管固定装置产品性能指标参差不齐,因此制定导管固定装置产品标准具有迫切性和必要性。


产品分类
导管固定装置按第二类医疗器械管理

标准主要技术内容

01

外观
02

基本尺寸
03

持粘性(粘贴式适用)
04

剥离强度(粘贴式适用)
05

固定牢度
06

酸碱度
07

重金属含量
08

环氧乙烷残留量

目前,《导管固定装置》团体标准处于待验证阶段,敬请关注学会公众号!同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流,为推动行业健康发展贡献智慧与力量。


END




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彰显技术实力,提升品牌价值















































促进贸易交易,规避贸易壁垒















































抢占发展制高点,巩固行业领先地位















































助力奖项申报,提升企业竞争力
















































NEXT



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 资质齐全、专业性强

学会拥有团体标准组织和归口资质及推荐性国家标准采信团体标准项目申报资质!团队由行业专家和技术人员组成,能够准确把握行业发展趋势和技术需求,确保团体标准的专业性和前瞻性。

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行业影响力大

学会在行业内具有一定的影响力和知名度,所制定的团体标准能够被广泛认可和接受,对整个行业的发展具有引领和推动作用,曾荣获“2021年度广东省实施标准化战略专项资金项目库项目”奖励。

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 参与度高

学会积极邀请产、学、研、检、用各相关方参与制定团体标准的过程,确保标准的全面性和公正性,提高标准的可操作性和实用性。

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 创新性强、制定时限短

学会注重引入新技术、新理念和新方法,制定的团体标准能够促进行业的创新和进步,提高产品质量和服务水平。

截止2025年3月,已发布团体标准55项,平均制定时限8个月。

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 具有权威性、覆盖面广

学会积极响应政府号召,多次承接政府委托团体标准制定,协助规范产品分类、备案和生产。

学会制订的团体标准按标准类型区分有:技术标准、管理标准、工作标准。

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团标联系人
林晓娟  副秘书长/项目部主管

电话:134 2758 7954

固话:020-8565 5486

邮箱:gdmdma@163.com



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