《胎儿/母亲监护仪》
胎儿/母亲监护仪由主机，以及超声探头、宫缩压力传感器、心电导联线、血压袖带、血氧探头、体温探头等两个或多个传感器组成，具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子宫收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数的功能，可在围产期对母亲和胎儿进行连续监护，并在出现异常时提供报警信息。
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胎儿/母亲监护仪可为胎儿和母亲提供全方面的生理监护，有效地降低母婴死亡率，国内已有很多该类产品注册上市。胎儿/母亲监护仪的应用和发展与相关产品标准的制定密不可分。
目前，我国对于胎儿/母亲监护仪设备，除了适用医用电气设备通用标准要求外，并无针对胎儿/母亲监护仪的专用标准，行业普遍做法是参照和借鉴多参数监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的专用标准。此类专用标准缺少对孕产科领域特殊人群的考虑，且各生产企业对标准的参照借鉴程度不一，不利于指导产品的设计和注册检验及审评。
本次团体标准的制定，在多参数监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的专用标准的基础上，增加胎儿/母亲监护仪的一些基本安全和基本性能的专用要求，定义和完善这一领域的检测方法/技术规范，为产品设计、注册检验及审评提供参考借鉴。标准的制定，填补了国家标准和行业标准空白，为生产企业提供了合规性的依据，有利于产品新技术的创新，有利于规范、引导生产企业的发展，保证产品临床应用的安全。
胎儿/母亲监护仪按第二类医疗器械管理
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