为帮助从事药物/医疗器械临床试验相关人员深入了解药物/医疗器械临床试验相关政策法规，学习药物/医疗器械临床试验相关专业知识，促进我省药物/医疗器械临床试验高质量发展，于2024年6月15日在南方医科大学珠江医院举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能”培训班，现将有关事项通知如下：
（一）湾区临床试验生态的现状与前瞻
（二）药物临床试验项目核查要点及问题解析
（三）精神卫生领域伦理审查的特殊考虑
（四）研究者如何管理好临床试验质量
（五）受试者安全性事件管理
（六）如何提高临床试验入组与受试者管理
（七）DCT混合模式在临床试验中的应用与实践
（八）临床试验体系化建设
（九）体外诊断试剂临床试验核查常见问题
（十）体外诊断试剂临床试验管理体系建设
（十一）体外诊断试剂临床试验方案设计
（十二）体外诊断试剂临床试验监管法规要求
（十三）临床试验信息化案例分享
（十四）临床试验全流程信息化管理
（十五）数智化开启临床试验新时代
（十六）赋新质启，Chat-GPT如何提升机构管理效率
培训师资：
由国内长期从事药物/医疗器械临床试验的研究者、管理人员担任讲师。
培训对象：
（一）南方医科大学珠江医院院内职工。
（二）医疗机构、监管机构、高等院校及科研院及生物医药企业等从事临床试验相关工作人员。
时间：
2024年6月15日 8:30~18:00
地点：
南方医科大学珠江医院
形式：
线上直播+现场参会，院内人员只能现场参会。
主办单位：
广东省医疗器械管理学会
承办单位：
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会
南方医科大学珠江医院
收费标准
● 院内职工免费（不含研究生、进修生）。
● 院外人员如需GCP证书，培训费：400元/人。【注意看下方⑤证书发放标准】
● 交通食宿自理。
缴费方式
● 缴费方式为对公转账，不支持现场缴费，转账请注明“珠江医院GCP培训班+姓名”。
户名：广东省医疗器械管理学会
账号：4405 0159 0043 0000 0348
账户名：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
报名方式
院外人员报名请扫描下方二维码，仅线上观看直播不需要GCP证书者无需报名。
直播二维码
扫描下方二维码观看对应会场的直播，主会场时间为8:30-12:00，各分会场时间为14:30-17:30。
主会场
分会场1-研究者专场
分会场2
诊断试剂专场
分会场3-机构运营专场（信息化精细化管理）
证书发放标准
● 院内人员：现场签到+考试通过。
● 院外人员：签到+缴费成功+考试通过。
上午
下午（三个会场）
马艳姣：18819132903
卢 哲：13660206316
广东省医疗器械管理学会
2024年6月5日
