各会员单位及有关企业：
为满足医疗器械管理者代表持续加强对生产质量管理体系知识更新，不断提高质量管理水平，学会拟定于12月上旬举办医疗器械管理者代表高级研修班（提高班）培训。
本课程重点在于提高企业管理者代表法规理解与应用能力、质量管理体系卓越构建与持续优化、全方位风险识别与精准管控，推动企业质量体系的合规性、高效性与创新性发展。
本期培训为现场小班授课，课程中穿插案例分析、沙盘实操训练和互动问题研讨。现将有关事项通知如下：
（一）GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
（二）YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南》
（三）GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系 要求》
（四）GB/T 19002-2018(IDT ISO/TS 9002:2016)《质量管理体系GB/T 19001-2016应用指南》
（五）GB/T 19004-2020(IDT ISO 9004:2018)《质量管理 组织的质量 实现持续成功指南》
（六）《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录
（七）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
一、理论知识学习
医疗器械生产企业的高级管理人员、管理者代表、质量负责人、研发及生产部门负责人、其他需参与学习和提升的相关岗位人员等。
注：本课程为提高班，适用于已接受过理论基础培训但缺乏实操技能的管理和执行人员。
医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。
时间：2024年12月8-10日（周日-周二），9:00-17:00，培训时长3天；
地点：广州（具体时间、地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）
广东省医疗器械管理学会
招生人数40名，先报先得，额满开班，如有培训需要请尽早报名。
一、报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）
| 会员单位 | 非会员单位 | |
首次学习 | 2200元/人 | 3500元/人 |
再次学习 （需提供首次学习培训证书扫描件） | 1500元/人 | 2500元/人 |
| 团队报名：同一公司3人及以上可享8.5折优惠 | ||
二、报名方式
扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。
报名链接：
三、缴费方式
● 对公转账。请确认参训的学员在开班前完成缴费。培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“管代提高班+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户名：广东省医疗器械管理学会
账号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
（一）考试合格后，将由广东省医疗器械管理学会颁发“医疗器械企业管理者代表培训证书（培训证明）”，培训证书将在培训结束后5个工作日内快递邮寄；
（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况将评定为不合格；
（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理；
（四）学员完成报名后可添加学会客服微信，及时了解培训相关事宜，其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会。
联系人：严凯欣，020-85655483、18689443871
微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”）
广东省医疗器械管理学会
2024年10月28日
