为满足医疗器械企业生产质量管理内审员的培训需求，学会开设线上内审员学习班（基础学习）以及线下内审员提高班。
线上内审员学习班基于GB/T42061-2022 (IDTISO13485:2016) 标准和《医疗器械生产质量管理规范》，结合企业在质量管理体系的建立和实施过程中的常见问题，以零基础的企业质量体系内审员的视角解读标准和法规要求，及内审活动的策划和实施方法。使学员初步理解和掌握质量体系运行和内部审核的相关知识和能力。
线下内审员提高班采用现场小班面授形式，课程穿插案例分析、实操训练和问题研讨等环节。使学员深入理解医疗器械生产质量管理体系的核心要求，掌握内审工作的关键技能，通过分析案例与检查要点增强应审及日常监管的能力，帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系。
线上内审员学习班
1. 内审员基础知识
2. 如何建立质量管理体系
3. 文件和记录的建立与控制
4. 最高管理者在体系中的工作
5. 资源的配置和管理
6. 产品实现的策划和销售活动的控制
7. 设计和开发的流程控制
8. 采购和外包过程的控制
9. 生产过程的常规控制
10. 特殊过程确认
11. 生产过程的其它控制
12. 监视和测量设备的控制
13. 信息处理流程
14. 内部审核的策划和实施
15. 产品的监视和测量
16. 不合格品的控制
17. 数据分析和纠正/预防措施(CAPA)
1. 无任何质量管理体系理论基础的人员
2. 未接受过系统的标准培训的人员
3. 拟担任医疗器械质量体系内审员的人员
· 随报随学，课程有效期为90天，有效期内可反复观看学习。
· 购买研习课程的学员在有效期内完成学习后，可联系学会客服进行培训测试，测试合格后可获得培训证书。
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线下内审员提高班
一、医疗器械监管法规和体系标准学习
（一）医疗器械监管法规体系介绍
（二）GB/T 42061-2022、ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016ISO 9001:2015、YY/T 0595-2020 以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求解读与案例分析
二、医疗器械质量管理体系工作实务
（一）质量管理体系的建立、日常运行和维护
（二）质量管理体系文件的编写、使用和管理
（三）质量管理体系内部审核概述、流程和不符合项报告编写技巧
（四）结合“飞检——不合格项”案例，分析质量管理体系应审及日常监管技巧
三、实践经验分享
（一）医疗器械质量管理体系外部审核实践
（二）医疗器械注册质量管理体系核查指南实践
四、实训练习
（一）模拟质量管理体系内审、管理评审过程
（二）模拟质量管理体系应审及持续改进
· 医疗器械生产企业的管理者、法规注册、生产、研发、质量、检验等参与体系工作的人员以及监管人员。
注：本课程为内审提高班，适用于已接受过质量管理理论基础培训但缺乏实操技能的管理和执行人员。
· 提高班于2025年3月30日-4月1日（周日-周二）举办，现已开启报名，招生人数40人，报名以缴费为准，额满即止。
· 考试合格后，由广东省医疗器械管理学会发放医疗器械生产质量管理体系内审员培训证书（学习记录）。
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