各会员单位及有关企业：
为深度剖析医疗器械监督检验不合格项目的根源问题，提升企业质量风险防控能力，学会拟策划举办“医疗器械监督检验不符合项纠偏小课堂”，小课堂聚焦医疗器械注册检验及监督抽检典型问题，从不同医疗器械产品类别角度出发，深度剖析结构设计、材料验证、性能指标等环节的不合格成因，通过案例解析提出整改思路，帮助企业举一反三，提高自查自纠能力，推动行业高质量发展。
学会拟定于4月中下旬在广州举办首期小课堂，本期课堂聚焦呼吸麻醉耗材产品，围绕国家行业标准要求，解析产品注册检验要点及生产工艺控制等关键技术节点，开展多维度剖析与研讨，帮助企业掌握风险评估方法。现将有关事项通知如下：
课堂内容
（一）不符合项案例分析
1. 呼吸麻醉耗材产品常见监督检验不符合项汇总与案例分析；
2. 基于产品风险点分析抽检方案的科学制定，对不合格项目开展根本原因分析和整改策略；
3. 不符合项产生原因深度解读，涵盖生产工艺、原材料、质量控制等环节。
（二）日常送检注意事项
针对呼吸麻醉耗材产品送检样品、标准要求及试验方法常见问题分析。
（三）交流与讨论
为方便大家共同探讨工作难题，课堂现场设有发言交流环节，每位参会代表需进行现场发言，可围绕医疗器械监督抽验中出现的不符合项案例研究、实际工作中的问题发现、整改方法及风险排查经验进行交流分享，促进学员之间的思想碰撞与经验交流。
参与对象
呼吸麻醉耗材生产企业研发、注册、生产、质量及检验等岗位人员。
讲师嘉宾
主讲老师：吴敏俞，广东省医疗器械质量监督检验所机械化学室工程师。从事医疗器械物理化学检验工作十二年。任无源呼吸麻醉产品组组长、参与实验室管理工作，同时进行相关国家标准、行业标准、团体标准等的制修订工作。
行业资深人士，在医疗器械质量管理体系、法规领域拥有丰富工作经验。
课堂时间、地点
时间：2025年4月中下旬，14:00~17:00（具体日期于会前5个工作日邮件、短信通知）
地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路 3 号电科东信科技大厦西塔 1611 室）
广东省医疗器械管理学会
广东省广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室
举办单位
广东省医疗器械管理学会
招生人数
本次课堂招生30名，名额有限，会员优先，额满即止。
参与名额及报名方式
参与名额
会员等级 | 免费名额 |
学会会员单位 | 2名/家 |
非会员单位 | 1名/家 |
报名方式
扫描下方二维码/点击链接进行报名
https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=33873
其他事项
本期小课堂会议免费，所有食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于课堂开始前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会客服。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（学会客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业名称+姓名+第一期监督抽验课堂”）
广东省医疗器械管理学会
2025年3月20日
