“广东医械人”沙龙第24期：
关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）落地实施系列专题沙龙（第五期）
各会员及有关单位：
为帮助医疗器械企业深入理解《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号，以下简称新版GMP）合规要求，有序完成质量管理体系更迭整改，全面排查过渡期合规隐患，学会联合广州市黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心，拟定于2026年6月-10月在广州联合举办新版GMP落地实施系列沙龙（五期专题）。
本系列沙龙将重点聚焦新版GMP新增章节条款要点，诚邀行业资深法规、体系专家，与各医械人一起交流分析条款实操要点、复盘飞检典型缺陷与体系整改难题，细化人员、数据、外协、委托生产持续改进全链条合规要求，携手共探过渡期合规落地路径！
现拟定于11月举办第五期专题，本期课程重点聚委托生产与外协加工、销售与售后服务、分析与改进、附则等四个章节模块开展条款差异解读、常见问题剖析及落地实操要点分享。在此欢迎各医械人踊跃报名，互通行业经验、共解合规难题！现将有关沙龙事项通知如下：
一、沙龙主题
新版GMP落地实施系列专题沙龙（共五期）
二、沙龙课程安排
本次沙龙分五期循序渐进开展，所有场次均结合近年飞行检查常见缺陷项、专项核查高频不合格项，对照新版GMP条款开展合规研判，不开展泛化理论宣讲，聚焦实操整改。
第一期（6月30日，已开班）：总则、质量保证体系、机构与人员、厂房与设施。重点解读人员履职边界、洁净厂房合规布局、人员持续培训、质量授权履职缺陷整改要求。
第二期（7月30日）：设备全生命周期管理、文件与电子数据合规、设计开发管控。重点解读医疗器械数据完整性合规红线、设计开发变更追溯、老旧设备合规兜底要求。
第三期（8月25日）：采购及原材料管控、生产过程质量管控。重点解读供应商动态审核、物料批次追溯、生产偏差处置、防混淆防污染现场管控要点。
第四期（10月21日）：验证与确认、质量控制及产品放行。重点解读工艺/清洁/设备验证合规边界、授权放行人员履职要求、不合格品闭环处置规范。
第五期（11月20日）：委托生产与外协加工、售后服务、质量数据分析与持续改进、附则。设置全体系飞行检查模拟实战推演，直击外协链条连带合规风险、不良事件上报要点、内审与管理评审闭环整改难点；以及企业自查评估整改、变更管理实战经验分享。
三、主讲嘉宾
本次系列沙龙将邀请长期深耕医疗器械监管、审评、核查与标准制定领域资深专家现场授课、互动答疑。
四、沙龙对象
医疗器械企业管理者代表、质量、生产、法规注册、研发等岗位负责人及相关业务骨干。
五、沙龙时间及地点
（一）第五期专题沙龙时间：2026年11月20日（周五），9:30-17:00，8:20开始签到；
（二）培训地点：广州（具体时间、地点于会前五个工作日短信、邮件通知）。
六、举办单位
主办单位：广东省医疗器械管理学会
广州市黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心
七、招生人数
沙龙名额40名，以报名先后顺序为准，额满即止。
注：本期活动需提前报名，拒绝空降。
八、免费名额、报名方式及缴费方式
（一）免费名额及费用标准
会员等级 | 免费名额 | 超出免费名额收费标准 |
理事及理事级以上单位 | 1名/家 | 300元/名 |
会员单位 | 0 | |
非会员单位 | 0 | 800元/名 |
（二）报名方式
报名链接：http://www.gdmdma.com/service/enroll/353
（三）缴费方式
1. 对公转账，请需缴费的参会代表在会前将培训费用转账至学会银行账号，转账时请备注“GMP第五期沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费。
九、其他事项
未尽事宜或有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前3个工作日告知会务组联系人。
学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+GMP沙龙”）。
广东省医疗器械管理学会
2026年11月6日
