关于举办医疗器械单一审核程序(MDSAP)
专题培训班的通知
各会员及有关单位：
为帮助医疗器械出口企业了解MDSAP医疗器械单一审核程序最新法规要求，厘清美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国监管差异，准确理解MDSAP审核要求、流程与实操要点，学会拟定于2026年10月在深圳举办专题培训班，助力企业提升质量管理体系运行水平与迎审实操能力，有效防范海外合规风险，实现产品多国市场准入，增强国际竞争力。现将有关事项通知如下：
一、课程内容
（一）MDSAP认证
1．什么是MDSAP
2．参与MDSAP有审核好处
3．MDSAP如何运作
4．企业如何准备MDSAP审核
5．马来西亚医疗器械MDA注册要求解析
（二）企业如何准备MDSAP认证
1．MDSAP审核指南概述
2．ISO 13485与MDSAP的区别
3．如何完善质量管理体系以满足MDSAP审核要求
二、培训师资
Moira Lin，SGS医疗器械业务拓展主任/CCAA注册审核员
Jack Zhang，SGS医疗器械审核员/医疗器械多国法规准入专家
王路，广东省医疗器械管理学会法规体系专家、深圳市中康众泰咨询有限公司资深法规咨询师
三、培训对象
医疗器械企业研发、质量、法规注册、海外市场拓展等岗位负责人及相关业务骨干。
四、培训时间及地点
（一）培训时间：2026年10月29日（周四）9:30-17:00，8:30开始签到；
（二）培训地点：深圳（具体地点待定）。
五、举办单位
广东省医疗器械管理学会
六、招生人数
本期培训名额100名，以报名先后顺序为准，额满即止。
注：本期活动需提前报名，拒绝空降。
七、免费名额、报名方式及缴费方式
（一）免费名额及费用标准（含培训、教材及培训证书等）
会员等级 | 免费名额 | 超出免费名额收费标准 |
会长、副会长、监事长单位 | 3名/家 | 300元/名 |
常务理事、理事、监事单位 | 2名/家 | |
普通会员 | 1名/家 | |
非会员单位 | / | 1200元/名 |
（二）报名方式
报名链接：http://www.gdmdma.com/service/enroll/348
（三）缴费方式
1. 对公转账，请需缴费的参会代表在会前将培训费用转账至学会银行账号，转账时请备注“MDSAP培训+开票税号”，以便学会开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费。
八、其他事项
（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；
（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。
培训联系人：陈静，13689551586、卢哲，13660206316；
微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+MDSAP培训”）。
广东省医疗器械管理学会
2026年9月23日
