各会员单位及有关企业：
为帮助医疗器械出口企业全面掌握欧盟新版《包装和包装废弃物法规（PPWR (EU)2025/40）》实施要点，明晰无菌包装、内外包装合规边界，完善包装合规管理体系，系统学习文档编制、合规问题整改处置及风险防控措施，有效规避通关与市场监管风险。学会拟定于2026年8月在广州举办专题培训，助力企业将法规要求转化为可落地执行的合规方案，赋能出口业务合规、平稳、有序开展。现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）PPWR新规法规解析与合规管控要点
1．PPWR新规修订背景、法规目标和管控范围介绍
2．PPWR对各生产主体的责任划分
3．2026-2040年关键合规节点与过渡期间存量包装管控
4．包装重金属、PFAS等有害物质强制性限值与管控要求
5．包装可回收分级、再生材料占比、生物基塑料、可堆肥包装材料
6．减量化（包装结构）合规要求
7．可重复使用包装和复用目标
8．包装标签、标识合规整改要求
9．医疗器械及IVD产品包装专项界定
10．无菌包装、内外包装豁免条款及适用条件解析
11．医疗器械包装检测项目、送检标准、流程及样品要求
（二）医疗器械企业应对欧盟PPWR合规实务
1． 技术文档的架构
2．符合性声明DOC的编制
3．欧盟各国EPR注册申报要求
4．典型性合规问题解析
5．可能的误区与避坑指南
6．PPWR合规操作对MDR合规的影响
7．总结：行动清单
（三）问题交流
典型案例研讨、企业问题答疑
二、培训老师
冯老师，德凯（DEKRA）化学组技术支持。拥有16年第三方实验室从业经验。从事化学安全相关测试技术服务。可协同团队提供有害物质管控、材料可沥滤物/溶出物分析、化学风险评估等配套技术支撑。
查老师，佰鸣生命科技（深圳）有限公司全球法规专家。20年医疗器械领域工作经验，供职过多家知名医疗器械生产企业，从事过MDR CE、美国FDA、中国国内以及全球多个其他国家的高风险医疗器械合规工作，熟悉各国医疗器械注册/认证要求。
三、培训对象
医疗器械生产企业负责人、法规注册、质量、生产、研发、国际市场及其他相关部门管理及技术人员。
四、培训时间、地点
（一）培训时间：2026年8月12日（周三），9:00~12:00，13:30~17:00，8:20开始签到；
（二）培训地点：广州（具体地点于会前五个工作短信、邮件通知）
五、举办单位
广东省医疗器械管理学会
六、报名费用、报名方式及缴费方式
（一）报名费用（含培训、教材及培训证书等）
会员等级 | 免费名额 | 超出免费名额收费标准 |
会长、副会长、监事长单位 | 2人/家 | 300元/人 |
常务理事、理事、监事单位 | 1人/家 | |
会员单位 | / | |
非会员单位 | / | 1200元/人 |
（二）报名方式
http://www.gdmdma.com/service/enroll/336
（三）缴费方式
1.对公转账：请在开班前转账至以下银行账号，转账时请备注“8月PPWR培训+开票税号”，以便会务组开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
2.现场付款：现金、支付宝、微信
七、其他事项
（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；
（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+8月PPWR培训”）
广东省医疗器械管理学会
2026年7月28日
