关于举办“助力企业出海”与“医疗器械
可用性工程注册检验”主题
咨询开放日的通知
各医疗器械生产、研发企业及相关单位：
为贯彻落实广东省医疗器械质量监督检验所“优检十二项”措施要求，切实履行公益培训服务承诺，助力省内医疗器械企业提升两大能力：一是高质量出海，掌握国际法规与可持续信息披露要求；二是夯实可用性工程注册检验合规基础，规范文件编制与送检流程，搭建检验、临床、认证及产业协同平台。广东省医疗器械质量监督检验所联合南方医科大学第七附属医院共同举办本次主题咨询开放日，现将有关事项通知如下。
一、会议时间
2026年5月9:00-17:00，上午8:45前报到。
二、会议地点
南方医科大学第七附属医院学术报告厅
地址：佛山市南海区里水镇里官路得胜路段28号
三、会议内容
（一）广东省医疗器械质量监督检验所支持产业高质量发展举措介绍；
（二）南方医科大学第七附属医院概况及医疗器械临床试验专业能力介绍；
（三）可持续信息披露助力企业高质量出海；
（四）全球主要市场医疗器械上市后监管法规要求介绍；
（五）《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读；
（六）医疗器械注册检验中可用性工程文件注册送检要求、编制规范与常见问题解析。
四、参会人员
广东省内医疗器械生产企业、研发机构的企业负责人、研发负责人、注册负责人、质量负责人、法规事务及体系管理相关从业人员。
五、组织单位
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
南方医科大学第七附属医院
承办单位：广东省医疗器械管理学会
六、其他事项
（一）本次培训不收取任何培训费用，参会人员交通、住宿费用自理；培训免费提供午餐。
（二）请参会人员提前15分钟到达会场完成签到，遵守会场纪律，将手机调至静音或震动模式。
六、联系人及联系方式
卢哲，020-85655483、13660206316
戴炜均，0757-85631741、15976606620
附件：1.日程安排
2.参会回执
广东省医疗器械质量监督检验所
2026年4月
