各会员单位及相关单位、人士： 国家药监局综合司于2024年3月8日公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见。由广东省医疗器械管理学会联合广东省精准医学应用学会共同举办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会承办的“‘《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》征求意见稿’学习与讨论沙龙”，将于2024年4月3日在线上举办。现将有关事项通知如下：
沙龙内容 学习与讨论《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》 沙龙对象 医疗器械临床试验机构和生物医药企业相关人员 沙龙时间 2024年4月3日(周三)，14:30开始
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????主持：陆志城 广州医科大学附属第二医院 ● 14:30-14:35 开场致辞 ● 14:35-15:00 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）/ 检查要点及判定原则 --中山大学附属第一医院 唐蕾 ● 15:00-15:20 《检查要点》A1-A4部分 --中山大学附属第五医院 刘少璇 ● 15:20-15:40 《检查要点》A5-A9部分 --广东省第二人民医院 卢慧勤 ● 15:40-16:00 《检查要点》B1-B3部分 --广州医科大学附属第一医院 莫红缨 ● 16:00-16:20 《检查要点》B4-B7部分 --高州市人民医院 邓丽 ????主持：吴敏江 惠州市中心人民医院 ● 16:20-17:00 讨论环节：《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》/《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》带来的机遇和挑战 --武汉大学中南医院 黄建英 --南昌大学附属第一医院 温金华 --广东省人民医院 蒋发烨 --深圳市人民医院 杨红英 --广州市花都区人民医院 曾晓晖 --广东省第二人民医院 陈燕
主办单位： 广东省医疗器械管理学会 广东省精准医学应用学会 承办单位： 广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会 广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会： 陈 燕 13760832271 广东省医疗器械管理学会： 钟海媚 13430300696 广东省精准医学应用学会： 孙唯瀚 15643590888 广东省医疗器械管理学会
