各会员单位及有关企业：
为帮助我省在准备和已通过应急审批的医疗器械企业更准确理解二类医疗器械应急审批申报、体系建立及相关法规要求,学会拟于2020年3月线上直播广东第二类医疗器械应急审批专题网络课程。现将网络课程有关事项通知如下：
1
医疗器械应急审批流程及要点解读
直播授课：
2020年3月18日（周三），19:00开始
讲师：
深圳汇得医疗科技有限公司
法务经理 梁子敬
内容要点：
应急审批申报前企业需准备的前期工作 （1.情况说明；2.注册申报资料；3.生产许可申报资料；4.体系建立），应急审批申报后的流程及补充工作。
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2
洁净厂房的检测标准和检测方法
直播授课：
2020年3月19日（周四），19:00开始
讲师：
广东省医疗器械质量监督检验所
高级工程师 王文荣
内容要点：
医疗器械洁净车间的法规要求、设计要求、参数要求、检测方法及需注意的问题。
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3
环氧乙烷灭菌确认及日常控制
直播授课：
2020年3月20日（周五），19:00开始
讲师：
广州医捷医疗器械技术服务有限公司
副总经理、技术负责人 郭翠红
内容要点：
环氧乙烷灭菌基础知识、环氧乙烷灭菌确认流程及日常控制、口罩/防护服环氧乙烷灭菌常见问题点
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4
医疗器械质量管理体系建立
直播授课：
2020年3月21日（周六），19:00开始
讲师：
深圳金飞鹰企业管理顾问有限公司
总经理、技术负责人 车号爽
内容要点：
体系文件的建立要求，实施重点，现场检查前准备，样品真实性核查，不符合项改善等。
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广东省医疗器械管理学会
免费名额
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卢哲，020-66602825、13660206316
广东省医疗器械管理学会
2020年3月16日
