各会员单位及有关企业：
为满足会员企业了解美国FDA监管体系和模式的框架性认识的培训需求，帮助已出口或计划出口美国的医疗器械企业积极应对FDA验厂。学会拟于2021年1月27日在线上举办“美国FDA验厂技巧”专题网络直播课，现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1、了解FDA对医疗器械的规定
2、了解如何准备及应对FDA验厂
3、了解质量体系验厂技巧
4、了解验厂结果及应对措施
二、培训老师
西安交通大学电气工程硕士
国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师
国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家
欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员,有源产品(包括III类) 医疗器械专家
全国齿科设备与器械分技术委员会委员
拥有20 年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验
三、线上培训时间、方式
培训直播时间：1月27日（周三），14:30开始；
培训方式：培训直播当日，微信扫描以下二维码图片进入直播间，直播+互动问答+录播回放。
培训费用：本期培训免费。
四、主办单位
广东省医疗器械管理学会
五、其他事项
1、为便于大家问题在线互动交流，会务组已建立“美国FDA主题讨论微信群”，进群方式可联系学会微信客服 ：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+FDA网课”），未尽事宜或如有其他疑问请联系会务组；
2、培训联系人：卢哲 13660206316
广东省医疗器械管理学会
2021年1月22日
