为落实全省高质量发展大会精神和广州促进生物医药产业高质量发展要求，由广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）、南方医科大学珠江医院（以下简称珠江医院）承办的第10期药物/器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班于2024年6月15日在广州顺利举办。本次培训设置了一个主会场和三个分会场，25位专家教授汇聚珠江畔，聚焦临床试验法律法规、国家监管政策调整与信息化建设新风向，深入浅出探讨落地实施与管理优化，为临床研究高质量开展贡献了宝贵经验。
会议伊始，珠江医院夏欧东副院长对莅临会议现场和线上参与的专家同道致以诚挚欢迎，对本次培训班的召开予以充分肯定。他表示，珠江医院作为研究型医院，一直遵循国家监管要求和政策导向推动临床试验落实、科室进步，力求使患者早日获得高质量新药和器械，强调了临床试验从业人员应持续深入学习相关要求并落实到位。随后，在珠江医院科研处处长颜建云和珠江医院机构办公室主任、专委会副主任委员贺帅主持下，培训班授课拉开了帷幕。
01 研究者专场
分会场一在珠江医院胃肠外科主任崔春晖、广东省人民医院机构办主任蒋发烨教授的主持下，围绕研究者这一主题，聚焦于研究者如何管理受试者，DCT用于受试者管理的实践等内容。
广州医科大学附属第三医院机构办主任司徒冰教授针对安全性事件这一持续热议话题，对其定义、识别、评价实施内容及变化进行了规范细致的讲解。 中山大学附属第三医院临床研究中心主任孙健教授系统地从规范实施、效率提升、质量优化三方面介绍了药械临床试验体系化建设的必要性与优势，突出其中科学性、伦理性与合规性原则。 拜尔医药有限公司孙宇总监则以国际化的视野，结合拜尔依托珠医平台在中国成功开展首例全球III期临床试验DCT患者访视的创新突破，介绍了DCT混合模式在国际上的应用、实践与挑战。 中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科杨雅平教授从受试者招募、知情、试验过程、依从性管理等流程讲述了真实的临研一线，并分享其所在科室瞄准临床问题建立全链条、多层次的受试者管理模式的成功经验。 在讨论环节，与会专家们就CRC管理、受试者管理及安全性事件的管理各抒己见，引发广泛共鸣。
分会场二在广州市第一人民医院药物临床试验机构办公室倪穗琴主任和广州市红十字会机构办郑时乡主任主持下聚焦体外诊断试剂临床试验法规要求和体系建设。
中山大学孙逸仙纪念医院机构办主任邹燕琴教授从试验条件、受试者权益保障、方案实施、试验记录、试剂与仪器的管理等多个方面对比阐述了体外诊断试剂临床试验新旧现场核查要点，着重强调了真实性判定原则及对真实性问题的处罚。 珠江医院检验科江凌晓主任从科室质量体系、临床试验体系、体系运行管控点三个方面聚焦体外诊断试剂临床试验管理体系建设。 花都区人民医院药学部书记、机构办主任曾晓晖教授对最新发布的体外诊断试剂临床试验现场检查要点征求意见稿进行了推广探讨、并为学员划出了重点。 来自广州翔康的丁武辉总监则从申办方角度对试验方案设计、立项和伦理的常见问题以及发补方案的考量做了详细的介绍。 讨论环节，与会专家们对样本管理、源数据管理和操作人员资质等实际工作中的关键环节进行了深入探讨。
03 机构运营专场
（信息化精细化管理）
