2026年2月4日，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）联合SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称“SGS”）主办的第23期“广东医械人”沙龙在深圳顺利举办。本次沙龙以“欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略”为主题，聚焦欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）最新监管动态，为业内人士提供了高质量的交流与学习平台。
南山医疗器械产业园品牌及运营负责人朱焱致欢迎辞。
在分享环节中，围绕行业关注的IVDR新提案核心变化、过渡期合规要点及市场准入等热点议题，SGS华南及华西区IVDR认证经理吴碧娟作为特邀嘉宾，深度解析了欧盟监管趋势变革带来的行业影响，并从过渡期合规路径、注册实操、质量控制、监管逻辑升级四大关键技术维度展开专业剖析，现场与多位行业医械人进行专业知识共享与实务经验交流。
针对欧盟委员会2025年12月16日发布的COM(2025)1023 final立法提案（核心修订内容含IVDR法规），吴碧娟老师重点分析：本次修订并非对现行IVDR法规的局部微调，而是针对法规落地执行过程中凸显的公告机构资源短缺、认证效率偏低、合规成本过重等结构性痛点，实施的全方位、系统性监管纠偏。作为IVDR正式实施后的首轮合规减负修订，提案核心监管哲学实现从“单一产品安全导向”向“可落地、可执行、可运行合规”的关键转型——在实质性降低企业行政合规成本与运营负担的同时，严守产品安全与性能底线，最终保障患者可及时获得符合欧盟监管要求的体外诊断医疗器械。此外，当前提案尚未正式实施，虽已明确基础生效与适用节点，但距离所有条款全面落地、细则完善仍有周期，且提案的具体实施细节、分阶段适用安排仍存在较大不确定性。
学会持续优化培训体系，致力于打造高品质学术交流平台，以专业、高效服务助力产业高质量发展。欢迎关注学会微信公众号，获取更多行业培训及资讯动态。
