各会员单位、医疗器械行业同仁：
医疗器械关乎生命健康，是守护公众福祉的重要屏障。为深入贯彻2025年全国药品安全宣传周“药品安全 监管为民”主题精神，全面落实国家药品监督管理局关于安全生产的决策部署，切实强化企业主体责任，推动医疗器械产业健康发展，现向全体会员单位及行业同仁发出如下倡议：
医疗器械行业法规与标准是保障产品质量与安全的核心基石。我们呼吁各企业：
01
深植合规理念
严格遵守《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规、强制性标准及技术规范，作为企业生存发展的首要准则和不可逾越的红线。
02
构建坚实体系
建立健全覆盖产品全生命周期从研发设计、原材料采购、生产制造、质量控制、仓储物流到上市后追踪有效运行的质量管理体系，建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良事件及时进行调查、分析、处理，并向相关部门报告，将法规要求内化为企业运行的“基因”。
追求卓越规范
积极对标国际和国内先进标准，持续完善内部管理流程，确保从每一个微小环节到关键工序，都做到有章可循、有据可依、有责可追，以最严谨的标准铸就最坚实的质量安全根基。
企业是医疗器械安全的第一责任人。我们呼吁各企业：
强化责任担当
切实将“安全第一、质量至上”的理念融入企业战略决策和日常运营管理的骨髓，明确并层层压实从企业负责人到一线员工各层级、各岗位的安全责任链条，确保责任无死角、落实无盲区。
02
培育安全文化
将安全意识教育贯穿员工入职、在岗培训全过程，通过形式多样、内容扎实的常态化宣传、培训和警示教育，让“人人讲安全、事事为安全、时时想安全、处处要安全”内化为全体员工的行为自觉和价值追求。让每一位员工都成为质量安全的守护者和监督员。
完善责任机制
建立健全有效的激励与约束机制，将安全生产、质量管理的责任层层压实、落实到岗到人，引导全体员工将维护安全内化为自觉行动和共同遵循的行为准则。
安全在于防范，风险止于未然。我们呼吁各企业：
01
建立动态防线
构建常态化、制度化、精细化的安全风险隐患排查治理机制。聚焦生产全过程、全要素，定期开展系统性的风险评估与排查，不放过任何潜在的风险点和薄弱环节。
