为落实全省高质量发展大会精神和广州促进生物医药产业高质量发展要求，由广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）、南方医科大学珠江医院（以下简称珠江医院）承办的第10期药物/器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班于2024年6月15日在广州顺利举办。本次培训设置了一个主会场和三个分会场，25位专家教授汇聚珠江畔，聚焦临床试验法律法规、国家监管政策调整与信息化建设新风向，深入浅出探讨落地实施与管理优化，为临床研究高质量开展贡献了宝贵经验。
      会议伊始，珠江医院夏欧东副院长对莅临会议现场和线上参与的专家同道致以诚挚欢迎，对本次培训班的召开予以充分肯定。他表示，珠江医院作为研究型医院，一直遵循国家监管要求和政策导向推动临床试验落实、科室进步，力求使患者早日获得高质量新药和器械，强调了临床试验从业人员应持续深入学习相关要求并落实到位。随后，在珠江医院科研处处长颜建云和珠江医院机构办公室主任、专委会副主任委员贺帅主持下，培训班授课拉开了帷幕。

主会场

      主会场大咖云集，基于临床试验新形势、新现状、新要求，在珠江医院科研处颜建云处长、中山大学药学院钟国平教授的主持下专注临床试验最新监管趋势、GCP与医院学科发展等热门话题，共话高质量发展美好愿景。

01 研究者专场

      分会场二在广州市第一人民医院药物临床试验机构办公室倪穗琴主任和广州市红十字会机构办郑时乡主任主持下聚焦体外诊断试剂临床试验法规要求和体系建设。
      中山大学孙逸仙纪念医院机构办主任邹燕琴教授从试验条件、受试者权益保障、方案实施、试验记录、试剂与仪器的管理等多个方面对比阐述了体外诊断试剂临床试验新旧现场核查要点，着重强调了真实性判定原则及对真实性问题的处罚。
      珠江医院检验科江凌晓主任从科室质量体系、临床试验体系、体系运行管控点三个方面聚焦体外诊断试剂临床试验管理体系建设。
      花都区人民医院药学部书记、机构办主任曾晓晖教授对最新发布的体外诊断试剂临床试验现场检查要点征求意见稿进行了推广探讨、并为学员划出了重点。
      来自广州翔康的丁武辉总监则从申办方角度对试验方案设计、立项和伦理的常见问题以及发补方案的考量做了详细的介绍。
      讨论环节，与会专家们对样本管理、源数据管理和操作人员资质等实际工作中的关键环节进行了深入探讨。

（信息化精细化管理）

       分会场三由珠江医院机构办公室主任、专委会副主任委员贺帅和广东省中医院张勋教授主持，共话机构信息化精细化管理。

      本次培训签到约1290人，线上收看达26232人次。经过一天的高质量授课和分享、考核后，与会专家和参训学员对本次培训高度评价、意犹未尽。随着法规日趋完善、信息时代迅猛发展、行业日新月异，越来越多同道参与的同时，临床试验也对从业人员提出了更高的要求。广东省医疗器械管理学会将持续输出，为落实全省高质量发展大会精神、营造临床试验优质生态贡献力量。