2022年5月，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）发布实施《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》）。在新政策实施一年来，为全面、系统、客观评估《若干措施》的落实成效，省药监局积极部署开展专题立项，委托广东省医疗器械管理学会（以下简称省学会）进行《广东省医疗器械审评审批质量效率评估》课题研究，并于9月4日在广州顺利召开项目启动暨交流研讨活动。省药监局行政许可处处长罗玉冰、副处长黄秀义、四级调研员易准、一级主任科员王天才、四级主任科员许雁芬，国家药品监督管理局南方医药经济研究所研究员刘琼，省药监局审评认证中心（以下简称省审评中心）党委委员姜祁翎、陈家润，二组组长孙志刚，三组组长林卓立，省药监局事务中心受理科科长陈云光、科员邓德龙，广东省医疗器械监督检验所（以下简称省医械所）三级调研员樊翔、业务科副科长何灼华以及省学会秘书长刘舜莉、广东省内4家医疗器械行业组织和12家相关企业代表出席了本次会议。

      会上，省药监局行政许可处副处长黄秀义发表讲话。一是介绍了《若干措施》改革重点是为持续优化广东省医疗器械审评审批工作机制，持续提升检验检测和技术审评能力及效率。二是介绍了本项目研究的目标和意义，旨在对《若干举措》实施一年来的成效进行全面梳理总结，聚焦改革过程中还存在的难点、堵点问题，让政策能够真正的落地见效，切实的提升审评审批效率。
接着，省药监局行政许可处四级调研员易准对许可处《若干措施》实施情况进行了详细的介绍：一是第二类医疗器械审评审批时限压缩了三成；二是已经落实分路径审评机制、完善补证预审的服务、制定了第二类医疗器械的核查工作程序、推进了主文档登记工作、简化了已上市产品注册审批、强化了产品的分类管理；三是积极支持创新项目、推动大湾区中心战略规划开展和合作，相关服务措施正在升级或推动中。

      省审评中心党委委员姜祁翎对中心在《若干举措》落实方面进行了汇报。姜委员表示，通过加强推进机构改革和队伍能力建设，我省第二类医疗器械技术审评工作也获得了全面提速，健全了分路径审评机制，完善了补正预审服务。同时优化了现场核查流程和统一技术审评的标准，通过制度、机制和流程完善大力支持创新和重点项目扶持。未来，审评中心将持续推进建立健全技术审查流程、优化审查方式、推动重大战略项目的技术服务、做好审评统一尺度等多个方面的工作。

      省医械所三级调研员樊翔介绍，省医械所在2022年6月15日发布了《广东省医疗器械质量监督检验所关于优化医疗器械检验检测的若干举措的通知》，至今新增和修改工作指引、管理制度和服务指南共99份，其中工作指引87份、管理制度6份、服务指南6份；通过分类规范产品检验工作，已实现全面提速30%；同时实施了双平台信息公开服务，建立了相关机制来强化检验时限的监督、检验任务的分配管理，建立了月通报监督机制、坚持落实绿色通道政策和建立注册任务电子化推送等八个方面来提升检验检测效率。

      省学会副秘书长林晓娟代表项目组对本项目筹备情况和实施计划进行了汇报，通过“模型设立+问卷调研+现场座谈+数据分析”的工作方法，制定系列工作方案和细则，借助科学系统的评估体系和真实的数据收集，客观审视《若干措施》已经取得了实效、目标和客观情况还存在的差距，并总结政策的优点和不足，最终形成完善的评估报告，为后续政策进一步优化提供借鉴和参考。

      本次会议来自广东省的12家企业代表分别结合自身对新政策的了解、应用情况和体会进行了总结和分享，企业代表和行业组织代表一致认为《若干措施》的实施对加快企业注册申报工作的效率具有明显的促进作用，同时也对政策使用中的具体问题提出了意见和建议。

      最后，省药监局行政许可处处长罗玉冰进行总结发言，明确了《若干措施》的实施是个系统工程，今年的重点工作仍是持续扎实落实该政策，并表示《若干举措》的评估将成为省药监局系统常态化的评估工作，希望行业组织可积极联动企业，与省药监局形成良性互动，持续提升服务能力水平。同时，罗处强调希望各相关部门和企业积极配合该项目的工作，提出政策调整、优化措施和补充政策等建议，以保障该政策的适用性和有效性，共同助力我省医疗器械审评审批质量效率达到新的高度。

      接下来，学会将在省药监局的指导下，秉持项目工作的初衷，坚持项目工作的目标，持续推进一系列工作，包括与《若干政策》关联单位和部门进行实施情况座谈、调研企业运用该政策的真实反馈、探索改革新思路等，形成系统科学的评估体系和评估报告。在此，学会感谢各单位和企业的支持，也诚挚邀请业内能人志士一起来出谋划策，共同助力我省审评审批质量效率迈上新的台阶！