各会员单位及有关企业： 为帮助医疗器械生产企业充分学习和理解医疗器械质量体系标准（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求和应用，明确质量体系管理职责要求，掌握质量体系审核技巧，实现医疗器械质量体系规范化和标准化，为企业实施建设并完善质量体系奠定基础。学会拟于5月线上举办医疗器械质量体系内审员（基础）网络培训班。现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容（一）质量管理体系相关标准简介及其基础术语（二）YY/T0287-2017/ISO 13485:2016标准详解（三）医疗器械生产质量管理规范(GMP)（四）体系内审自查 （五）培训考核
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。 注：本课程为标准解读基础班，适用于进入医疗器械行业时间较短的管理和执行人员，也适合虽有实践经验但需要加强理论基础知识的生产和质量管理人员。
三、培训老师 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。
四、培训时间、地点（一）培训时间：2022年5月30日~6月1日（周一~周三），培训时长3天； （二）培训方式：钉钉网络学习平台，进行线上直播方式培训。
五、主办单位 广东省医疗器械管理学会
六、报名费用、免费名额及报名方式（一）报名费用（含培训费、教材费、证书费等）1、会员单位：1300元/人；2、非会员单位：2500元/人。（二）报名方式①电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。（三）缴费方式请确认参训的学员在5月25日完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“内审员（基础）培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。培训名额报名以缴费为准。户 名：广东省医疗器械管理学会帐 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
七、其它事项（一）培训考核事项：考勤签到+课时学习+考试，分值比例各占20%、40%、40%，综合评分85分以上为培训考核合格；（二）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械质量体系内审员（基础）网络培训证书”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄（三）已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员（基础）培训微信群”）
广东省医疗器械管理学会
2022年5月11日
