广东省医疗器械管理学会

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关于开启医疗器械专题培训预报名通道的通知

各会员单位及有关企业：

为回馈所有单位与会员的支持，提升学会专业技术知识培训服务工作效率，学会整合讲师资源和规划课程设置，优化会员培训福利，针对学会近年来热门专题培训开启培训预报名通道，额满即开班（线下）。现将活动有关事项通知如下：

一、专题培训课程

（一）常规专题培训课程专栏：

1.《医疗器械临床试验专题》
（1）培训内容：医疗器械临床试验法规学习、伦理审核要点、方案设计要点、质量管理、核查要求及常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20757

2.《医疗器械临床试验统计学专题》
（1）培训内容：医疗器械临床试验方案设计的统计学要求、临床试验统计分析对数据管理的要求、计划和报告的撰写及常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20758

3.《医用电气设备安全检验解读专题》
（1）培训内容：GB 9706标准解读，标准测试的重点难点，日常检验中发现的常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20761

4.《医疗器械电磁兼容（EMC）标准解读专题》
（1）培训内容：医疗器械电磁兼容（EMC）基础知识、医疗设备相关标准介绍及YY 9706.102-2021标准解读、医疗设备测试技术及应用及日常检验常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20767

5.《医疗器械化学检验标准（GB/T 14233.1）解读》
（1）培训内容：医疗器械化学检验基础知识及标准解读、化学检验基本操作及日常检验中常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20762

6.《医疗器械国家标准GB 4793.1-2007解读专题》
（1）培训内容：解读国家标准GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》及检验时常见问题分析。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20763

（二）精品专题培训课程专栏
1.《医疗器械质量体系内审员培训（基础）》
（1）培训内容：医疗器械质量管理体系基础、ISO 13485:2016标准解读、质量管理体系建立及文件的编写、质量体系内审和自查。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20764

2.《医疗器械管理者代表培训（提高）》
（1）培训内容：课程依据行业监管法规和质量管理体系相关标准，内容涵盖管理者代表的各方面职责工作，以理论和实践相结合的方式强化培训管理者代表在质量体系建立和运行中履职所需的知识、能力和意识。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20765

3.《美国质量管理体系QSR820与FDA现场审核培训》
（1）培训内容：美国FDA医疗器械监管法规体系、质量体系法规 QSR 820要求解读、FDA工厂检查。

（2）预报名入口：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=20766

二、培训预报名须知事项
（一）招生人数
1.常规培训课程：80人起开班；

2.精品培训课程：50人起开班；

（二）免费名额
1.常规培训课程：学会会长、副会长、监事长及常务理事级单位：3名/家，监事、理事单位2名/家，普通会员单位：1名/家；

2.精品培训课程：无；

（三）培训费用（含培训资料及学时培训证书）
1.常规培训课程：各会员单位超出免费名额：600元/人；非会员单位：1800元/人。

2.精品培训课程：会员单位1200~1800元/人；非会员单位：3500元/人；培训费用以具体开班通知为准。

（四）报名方式

点击以上各专题培训“预报名”按钮，在线报名即可。

（五）其他事项
1.经培训考核合格后，由广东省医疗器械管理学会办法培训证书；
2.预报名后且暂勿先办理缴费，以收到具体开班通知信息核对后再进行缴费；
3.请按需按实报名，勿滥用（占）预报名名额机会。如出现报名后不参加不联系情况三次后则拉入黑名单，后期将不接受其预报名和参加培训。
4.培训预报名额满后将于电子邮箱和手机短信通知具体开班时间地点相关事项，请报名时留下准确日常联系方式，便于收到开班通知，如有特殊情况或有其他疑问可向主办单位或学会微信客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+预报名《***专题培训》”）

广东省医疗器械管理学会

2021年12月2日