各会员单位及有关企业：
为帮助医疗器械企业学习医疗器械生物学评价标准，了解相关产品生物学方案撰写基本要求、样品送检注意事项、不符合项整改方法以及国家审评中心审评要点，有利于形成符合要求的生物学评价报告，提高注册申报工作的质量和效率。学会拟于2021年11月在广州举办“医疗器械生物学评价标准（基础）培训班”。现将有关事项通知如下：
本期为原计划2021年6月延期举办的生物学培训，请已报名的学员及时调整参训行程安排，现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容
1、 ISO 10993-1:2018医疗器械风险管理过程中的评价与试验标准解读；
2、GB/T 16886.12-2017样品制备与参照品标准解读、测试前送检产品注意事项及撰写生物学方案方法；
3、ISO 10993-3:2014遗传毒性试验标准解读、试验组合原则、浸提介质选择注意事项及审评中心常见发补 ；
4、 ISO 10993-4:2017血液相容性解读、试验组合原则、参照品选择及审评中心常见发补；
5、 GB/T 16886.5-2017体外细胞毒性试验标准解读、方法选择及常见不合格产品举例分析；
6、 ISO 10993-6:2016植入标准解读、植入方式和周期选择原则、参照品选择及审评中心常见发补；
7、 GB/T 16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验标准解读和试验方法介绍；
8、ISO 10993-11:2017急性全身毒性亚慢毒性标准解读、亚慢毒性给药方式及浸提介质选择原则、审评中心常见发补。
二、培训老师
广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任 杨立峰
广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室 主检工程师
三、培训时间、地点
1、培训时间：2021年11月18-19日（周四-周五），培训时长2天；
2、培训地点：广州。（具体培训时间、地点于开班前五个工作日通知，请企业留意报名邮箱和手机短信）
四、培训对象
医疗器械生产企业研发及法规注册事务负责人、QA、QC及相关技术人员
五、主办单位
广东省医疗器械管理学会
六、招生人数
本次培训招生人数70名，额满即止。
七、免费名额、培训费用及报名方式
（一）收费（含培训资料、证书及午餐）
1、免费名额
会长、副会长、监事长：2名/家；
常务理事、监事、理事单位：1名/家；
2、其他
普通会员及其他会员单位超出免费名额：1200元/人；
非会员单位：1800元/人。
（二）报名方式
1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。
2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
（三）缴费方式
1、对公转账，请在开班前转账以下银行账号，转账时请备注“生物学培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
帐 号：44050159004300000348
开户行：建行广州高新区天河科技园支行
2、现场付款：现金、POS机（支付宝、微信）
八、其他事项
1、培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发12学时培训证书；
2、学会培训费发票统一默认开具普票（免费），如需开具专票加收50元服务费并请在报名栏备注“专票”；
3、本期培训用餐住宿需自理，如有需要可提前联系会务组代预定。报名后若不能如期参加，请于开课前5个工作日告知会务组。如有疑问请及时联系学会培训联系人或添加学会客服微信。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316
学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+生物学培训”）
广东省医疗器械管理学会
2021年10月21日
