2025年12月26日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）团体标准《神经血管导丝》（T/GDMDMA 0053—2025）正式发布并实施。

      国内医疗器械领域，神经血管导丝作为创新型核心产品，尚无专用行业标准，介入类器械标准体系亦显匮乏。当前，神经血管导丝的研发多参考YY 0450.1标准进行，然而该标准未能充分契合神经血管导丝的特殊性与技术需求，导致企业研发生产面临技术挑战与不确定性，制约了产品技术创新及产业化进程。因此，基于行业发展迫切需求，学会推动了《神经血管导丝》团体标准制定，为行业提供权威规范指导。

      该标准的制定实施，将构建超越企业标准局限的技术框架，为行业企业研发、生产、质检、临床应用等提供权威指导，其推广后可提升产品质量、加速技术创新，助力行业技术进步与产业升级。

      本标准规定了一次性使用神经血管导丝的要求和检验方法，创新性设定涂层润滑性、牢固度、末端头端刚度及塑形性等一系列精细前瞻的核心技术指标。其中，涂层润滑性指标旨在降低导丝在迂曲血管内的输送阻力；涂层牢固度指标旨在避免介入操作中涂层剥离脱落引发血管栓塞等并发症；末端头端刚度指标旨在精准平衡导丝的导航操控性与血管介入安全边界；末端头端塑形性指标旨在赋予导丝适配患者个体化血管解剖结构的能力。这些指标的科学设定，可直接提升产品的临床应用安全性与治疗有效性。