2024年12月27日，T/GDMDMA 0040—2024《即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南》团体标准正式发布并实施。

     该团体标准在广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）的组织下，由广州万孚生物技术股份有限公司作为第一起草单位，联合广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、浙江大学医学院附属第二医院，共11家起草单位一同制定。

     当前，随着即时检验（POCT）在临床实践中的广泛应用，POCT的准确性和时效性对于患者的诊断和治疗的意义日益凸显，制定科学、合理的质量控制指南显得尤为重要。然而，国内目前并没有科学统一针对POCT的IQC程序的制定方法，导致IQC程序的制定存在较大主观性，使得可操作性较差。针对行业对标准的需求，学会依规组织《即时检验（POCT）室内质量控制指南》的编撰。该标准的制定为规范POCT的IQC操作流程、推动行业健康发展、把控操作质量、对产品使用的审评监督提供了参考依据。

     该项团体标准汇集了多位相关领域的专家、学者的意见，经不断讨论磨合，最终形成统一规范，主要内容涵盖开展IQC前的准备、POCT室内质量控制方法的设计、质控周期性评价、数据管理等。此次团体标准的颁布，对于POCT在IQC程序的制定、成本节约、风险控制方面的完善与补充，起到了显著的推动作用，为国家或行业标准的制定提供有力参考。